Episode Details

Episode ini membahas tenggat waktu penting 1 Juli 2026 dari TGA Australia untuk kepatuhan Unique Device Identification (UDI). Kami menguraikan persyaratan spesifik untuk perangkat medis Kelas III dan Kelas IIb, termasuk penerapan UDI carrier pada label dan pengajuan data ke Australian UDI Database (AusUDID). Produsen dan sponsor akan mempelajari langkah-langkah praktis yang harus diambil sekarang untuk memastikan akses pasar yang berkelanjutan untuk produk berisiko tinggi mereka di Australia. Key Questions: - Apa saja persyaratan UDI spesifik dari TGA yang mulai berlaku pada 1 Juli 2026? - Perangkat medis kelas mana yang terpengaruh oleh tenggat waktu pertama ini? - Apa perbedaan antara UDI carrier dan data UDI di AusUDID? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh produsen dan sponsor sekarang untuk memastikan kepatuhan? - Bagaimana cara mempersiapkan pengajuan data ke Australian UDI Database (AusUDID)? - Apa risiko dari ketidakpatuhan setelah tenggat waktu? - Mengapa koordinasi dengan sponsor Australia sangat penting untuk kepatuhan UDI? Sources: - https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/supply-therapeutic-good/supplying-medical-devices/about-medical-devices - https://www.reedtech.com/tga-class-iii-iib-compliance-phased-rollout-2026/ How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal di Australia, bantuan dalam menyusun dokumen teknis untuk pengajuan AusUDID, atau mengembangkan strategi regulasi yang komprehensif, tim kami siap membantu. Kami membantu perusahaan mempercepat persetujuan produk dan menjaga kepatuhan di lebih dari 30 pasar di seluruh dunia. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI gratis dan database regulasi kami di https://pureglobal.ai.