Podcast Episodes
Back to Search
Persetujuan Perangkat Inovatif NMPA Tiongkok: Peluang Akses Pasar yang Dipercepat
Episode ini membahas percepatan signifikan dalam persetujuan perangkat medis inovatif oleh National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok. …
2 months, 2 weeks ago
Persyaratan UDI TGA Australia 2026: Langkah Kepatuhan untuk Perangkat Kelas III & IIb
Episode ini membahas implementasi bertahap sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) oleh TGA Australia. Kami fokus pada tenggat waktu 1 Juli 2026 unt…
2 months, 2 weeks ago
Panduan SaMD PMDA Jepang 2026: Perubahan Kunci untuk Perangkat Lunak AI/ML
Episode ini membahas pembaruan penting pada panduan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) dari PMDA Jepang, yang dirilis pada 5 Juni 2026. Ka…
2 months, 2 weeks ago
Linimasa Lisensi Perangkat Medis India: Perubahan CDSCO untuk Kelas B, C, dan D
Episode ini membahas rancangan amandemen yang diterbitkan oleh CDSCO India pada 28 Juni 2024, yang bertujuan untuk mengurangi linimasa persetujuan li…
2 months, 3 weeks ago
Amandemen Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan 2026: Perubahan Kepatuhan SKP MFDS
Episode ini membahas amandemen penting pada Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, yang mulai berlaku pada 1 Juli 2026. Kami menguraikan bagaima…
2 months, 3 weeks ago
Panduan FDA 2026 untuk Perangkat Medis AI: Persyaratan Pengajuan dan Manajemen Siklus Hidup
Episode ini membahas secara mendalam draf panduan baru FDA yang dikeluarkan pada 6 Juni 2026, mengenai perangkat medis yang didukung AI/ML. Kami meng…
2 months, 3 weeks ago
Modernisasi MDEL Health Canada 2024: Perubahan untuk Importir & Distributor
Health Canada telah menyelesaikan Fase 2 dari modernisasi kerangka kerja Lisensi Pendirian Alat Kesehatan (MDEL), dengan peraturan baru yang akan ber…
2 months, 3 weeks ago
Australia TGA Aturan Klasifikasi 5.5: Perubahan untuk Perangkat dengan Bahan Mikroba & Rekombinan
Episode ini membahas amandemen Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia terhadap aturan klasifikasi perangkat medis 5.5, yang berlaku mulai 1…
2 months, 3 weeks ago
Pendaftaran Wajib Swissdamed 2026: Panduan bagi Produsen Perangkat Medis & IVD di Swiss
Episode ini membahas kewajiban pendaftaran di database swissdamed Swiss yang akan berlaku mulai 1 Juli 2026 untuk semua perangkat medis dan IVD. Kami…
2 months, 3 weeks ago
Jalur Ketergantungan Internasional MHRA Inggris: Apa yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Medis
Episode ini membahas proposal penting dari MHRA Inggris untuk memperkenalkan jalur Ketergantungan Internasional (International Reliance pathway) untu…
2 months, 4 weeks ago