Episode Details

Episode ini membahas amandemen penting pada Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, yang mulai berlaku pada 1 Juli 2026. Kami menguraikan bagaimana perubahan ini menetapkan dasar hukum yang lebih kuat untuk Skema Pengakuan Kesesuaian Sistem Manajemen Mutu (QMS) dan memperketat pengawasan terhadap praktik distribusi alat kesehatan. Produsen, importir, dan distributor harus segera mengambil tindakan untuk memastikan kepatuhan terhadap kerangka kerja hukum yang baru dan lebih ketat ini. Key Questions: - Apa saja perubahan utama dalam Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan yang mulai berlaku 1 Juli 2026? - Bagaimana amandemen ini memperkuat dasar hukum untuk Skema Pengakuan Kesesuaian QMS (Sistem Manajemen Mutu)? - Siapa yang terpengaruh oleh persyaratan pengawasan distribusi alat kesehatan yang baru? - Apa konsekuensi dari ketidakpatuhan terhadap standar QMS yang diperbarui berdasarkan hukum baru? - Langkah-langkah praktis apa yang harus segera diambil oleh produsen dan importir? - Mengapa MFDS memperkenalkan persyaratan yang lebih ketat untuk distributor? - Bagaimana perubahan ini akan memengaruhi proses pendaftaran alat kesehatan di Korea Selatan? - Apa saja kewajiban baru terkait pelaporan dan pemeliharaan catatan untuk distributor? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global, termasuk di Korea Selatan. Tim kami dapat membantu Anda menavigasi amandemen Undang-Undang Alat Kesehatan yang baru, memastikan Sistem Manajemen Mutu (QMS) dan praktik distribusi Anda sepenuhnya patuh. Dengan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, kami dapat bertindak sebagai perwakilan Anda di Korea, mengelola pengajuan teknis, dan memberikan pemantauan regulasi berkelanjutan untuk menjaga kehadiran Anda di pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset pasar Anda.