Podcast Episodes
Back to Search
Kapasitas Notified Body Uni Eropa: Menavigasi Hambatan Sertifikasi MDR dan IVDR
Episode ini membahas tantangan kritis yang masih dihadapi produsen alat kesehatan terkait kapasitas Notified Body di Uni Eropa, meskipun ada perpanja…
4 months, 2 weeks ago
Update Regulasi UE: Proposal Simplifikasi MDR & IVDR Menuju Target 2025
Episode ini membahas proposal Komisi Eropa pada 23 Januari 2024 yang bertujuan untuk menyederhanakan aturan MDR dan IVDR. Kami menguraikan perubahan …
4 months, 3 weeks ago
Kewajiban Notifikasi Kekurangan Pasokan di Uni Eropa: Analisis Amandemen MDR/IVDR 2024/1860
Episode ini membahas secara mendalam tentang Amandemen Regulasi (EU) 2024/1860, yang memperkenalkan kewajiban baru bagi produsen perangkat medis untu…
4 months, 3 weeks ago
Perpanjangan Transisi IVDR Uni Eropa: Panduan Regulasi (EU) 2024/1860
Episode ini membahas secara mendalam Regulasi (EU) 2024/1860, yang memperpanjang periode transisi In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) untuk perangk…
4 months, 3 weeks ago
EUDAMED Resmi Diluncurkan: Apa yang Wajib pada 2026 untuk Produsen Alat Kesehatan di Uni Eropa?
Episode ini membahas pembaruan penting mengenai EUDAMED di Uni Eropa. Kami mengupas tuntas Keputusan Implementasi Komisi (EU) 2025/2371 yang secara r…
4 months, 3 weeks ago
Klasifikasi Perangkat Medis: Mengapa Sistem MFDS Korea Selatan Tidak Berlaku untuk COFEPRIS Meksiko
Episode ini membahas perbedaan penting antara sistem klasifikasi perangkat medis di Korea Selatan oleh Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) dan di…
4 months, 4 weeks ago
Persetujuan Alat Medis Korea di Meksiko: Memanfaatkan Jalur Cepat 30 Hari COFEPRIS
Episode ini membahas secara mendalam tentang Jalur Peraturan Singkat (Abbreviated Regulatory Pathway) 30 hari yang baru dari COFEPRIS di Meksiko, yan…
4 months, 4 weeks ago
Akses Pasar Meksiko: Pentingnya Mexico Registration Holder (MRH) untuk Produsen Korea
Episode ini membahas tantangan regulasi paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea saat memasuki pasar Meksiko: persyarata…
4 months, 4 weeks ago
Regulasi COFEPRIS: Menavigasi Persyaratan Bahasa Spanyol untuk Produsen Korea
Episode ini membahas tantangan regulasi paling signifikan yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea Selatan saat memasuki pasar Meksiko: pe…
5 months ago
Strategi MERCOSUR: Membuka Kunci Pasar Brazil dan Amerika Latin untuk Perangkat Medis
Episode ini membahas strategi terpenting bagi perusahaan perangkat medis Korea untuk memasuki pasar Brazil: memanfaatkan MERCOSUR sebagai platform ek…
5 months ago