Episode Details

Episode ini membahas panduan baru dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA), MDS-G-029, yang diterbitkan pada 9 Juli 2026. Kami menguraikan persyaratan utama bagi produsen perangkat medis dan perwakilan resmi mereka untuk mengkomunikasikan risiko produk kepada pengguna dan publik. Pelajari tentang prinsip-prinsip komunikasi, tanggung jawab utama, dan proses persetujuan SFDA untuk semua pemberitahuan keselamatan. Key Questions: - Apa saja persyaratan utama dalam panduan komunikasi risiko SFDA yang baru (MDS-G-029)? - Kapan panduan ini mulai berlaku? - Siapa yang bertanggung jawab untuk mengkomunikasikan risiko perangkat medis di Arab Saudi? - Apa saja jenis-jenis komunikasi yang diwajibkan oleh SFDA untuk masalah pasca-pasar? - Bagaimana produsen harus berkoordinasi dengan SFDA sebelum mengeluarkan pemberitahuan keamanan? - Apa peran Perwakilan Resmi (Authorized Representative) dalam proses komunikasi risiko? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil tim regulasi dan kualitas sekarang? - Mengapa komunikasi yang jelas dan tepat waktu sangat penting untuk akses pasar di Arab Saudi? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan pengawasan pasca-pasar berkelanjutan. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu Anda mempercepat persetujuan, memastikan kepatuhan, dan mengelola seluruh siklus hidup produk Anda secara efisien. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI gratis dan database regulasi kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset dan kepatuhan Anda.