Episode Details

Episode ini membahas amandemen penting pada Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan yang akan berlaku pada 1 Juli 2026. Kami menguraikan perubahan utama dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS), termasuk formalisasi Skema Pengakuan Kesesuaian Sistem Manajemen Mutu (QMS) dan pengenalan aturan pengawasan distribusi yang ketat. Pelajari bagaimana perubahan ini akan memengaruhi produsen, importir, dan distributor, serta langkah-langkah praktis yang harus diambil tim Anda untuk memastikan kepatuhan. Key Questions: - Apa saja perubahan utama dalam amandemen Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan yang berlaku mulai 1 Juli 2026? - Bagaimana Skema Pengakuan Kesesuaian Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang baru memengaruhi produsen? - Kewajiban pencatatan rantai pasokan baru apa yang harus dipenuhi oleh importir dan distributor? - Berapa lama data distribusi alat kesehatan harus disimpan sesuai peraturan baru? - Siapa saja yang terdampak oleh peraturan pengawasan distribusi yang baru dari MFDS? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil tim regulasi untuk memastikan kepatuhan sebelum tenggat waktu? - Mengapa dasar hukum untuk inspeksi QMS menjadi lebih kuat di bawah undang-undang yang baru? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, pengembangan strategi regulasi, atau bantuan dalam menyusun dokumen teknis, tim kami siap membantu. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami mempercepat proses registrasi dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jangan lupa untuk memeriksa alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.