Episode Details

Pada 16 Juli 2026, ANVISA Brasil menutup konsultasi publik mengenai kerangka kerja technovigilance yang baru, menandakan perubahan besar yang akan datang untuk pengawasan pasca-pasar perangkat medis. Episode ini membahas implikasi dari tonggak penting ini, potensi persyaratan baru untuk pelaporan kejadian tidak diinginkan dan tindakan korektif, serta langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen untuk mempersiapkan diri menghadapi peraturan yang akan datang. Key Questions: - Apa arti penutupan konsultasi publik ANVISA tentang technovigilance pada 16 Juli 2026? - Perubahan apa yang mungkin terjadi pada persyaratan pelaporan kejadian tidak diinginkan (adverse event) di Brasil? - Siapa yang akan terpengaruh oleh kerangka kerja technovigilance yang baru ini? - Bagaimana produsen perangkat medis dapat mempersiapkan diri untuk peraturan baru ANVISA? - Apa saja langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang? - Mengapa modernisasi sistem pengawasan pasca-pasar Brasil penting bagi akses pasar global? - Apa peran Pemegang Registrasi Brasil (Brazilian Registration Holder) dalam peraturan yang baru? - Bagaimana peraturan baru ini dapat selaras dengan standar internasional seperti IMDRF? Sources: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk pasar Brasil, kami menyediakan layanan Perwakilan Lokal dan Pemegang Registrasi, membantu Anda menavigasi persyaratan ANVISA, termasuk kerangka kerja technovigilance yang baru. Tim kami memastikan bahwa pengajuan teknis Anda efisien dan sesuai, serta sistem pengawasan pasca-pasar Anda kuat. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Manfaatkan juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan penelitian regulasi Anda.