Podcast Episodes
Back to Search
Panduan Jalur Kesetaraan COFEPRIS: Persyaratan Baru untuk Registrasi Perangkat Medis di Meksiko
Episode ini membahas panduan baru yang dirilis oleh COFEPRIS Meksiko pada akhir Juli 2026, yang mengklarifikasi persyaratan dokumentasi untuk Jalur K…
1 month, 2 weeks ago
Panduan Final FDA untuk Set Selang Darah Hemodialisis: Persyaratan 510(k) yang Perlu Diketahui
Episode ini membahas panduan final terbaru dari FDA untuk set selang darah hemodialisis, yang diterbitkan pada Juli 2024. Kami menguraikan rekomendas…
1 month, 2 weeks ago
Panduan MHRA Inggris untuk AI Scribe: Klarifikasi Status Perangkat Medis
Episode ini membahas panduan baru dari MHRA Inggris yang dikeluarkan pada 29 Juli 2024, yang mengklarifikasi bahwa 'AI scribes' atau Teknologi Suara …
1 month, 3 weeks ago
Peringatan SFDA Arab Saudi tentang Penjualan Kembali Perangkat Medis Bekas
Episode ini membahas peringatan publik yang dikeluarkan oleh Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) pada 28 Juli 2026, mengenai penjualan kembal…
1 month, 3 weeks ago
Regulasi AI Scribe MHRA Inggris: Klarifikasi untuk Pengembang dan NHS
Episode ini mengupas panduan baru yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 29 Juli 2026, yang mengklarifikasi kapan Teknologi Suara Ambien (AVT), atau…
1 month, 3 weeks ago
Pedoman Alat Kesehatan NMPA Tiongkok 2026: Dampak dari 57 Panduan Baru
Pada 21 Juli 2026, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok merilis 57 pedoman final untuk alat kesehatan, yang berdampak pada berbagai pro…
1 month, 3 weeks ago
Panduan TGA Australia untuk Perangkat Medis AI: Persiapan untuk Prioritas Penegakan 2026
Episode ini membahas klarifikasi terbaru dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengenai regulasi perangkat lunak berbasis AI sebagai …
1 month, 3 weeks ago
Klasifikasi Produk MDA Malaysia: Persiapan untuk Pengajuan Online Wajib pada 2026
Otoritas Perangkat Medis (MDA) Malaysia akan mewajibkan pengajuan klasifikasi produk sepenuhnya secara online mulai 1 Agustus 2026. Episode ini memba…
1 month, 3 weeks ago
FDA MDUFA VI: Surat Komitmen Draf dan Dampaknya bagi Produsen Alat Kesehatan
Episode ini membahas draf surat komitmen MDUFA VI dari FDA AS yang dirilis pada 7 Juli 2026. Kami menguraikan proposal utama, termasuk ekspansi signi…
1 month, 3 weeks ago
Pengujian Perangkat Medis Digital Korea Selatan: Proposal MFDS yang Perlu Diketahui Produsen
Episode ini membahas proposal penting dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) Korea Selatan, yang diumumkan pada 16 Juli 2026, untuk …
1 month, 4 weeks ago