Podcast Episodes
Back to Search
Panduan IVDR: Mengupas Tuntas MDCG 2025-5 Mengenai Studi Kinerja Perangkat Diagnostik In-Vitro
Episode ini membahas panduan MDCG 2025-5 yang krusial bagi produsen perangkat diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan poin-poin penting dari doku…
4 months, 1 week ago
Tantangan Evaluasi Kinerja IVDR Uni Eropa: Kunci Sukses Penandaan CE untuk IVD Kelas C & D
Episode ini membahas secara mendalam tentang tantangan utama dalam proses evaluasi kinerja (performance evaluation) di bawah regulasi IVDR Uni Eropa,…
4 months, 1 week ago
Keamanan Siber Perangkat Medis: Panduan Kepatuhan MDR & IVDR dengan MDCG 2019-16
Episode ini membahas peran krusial keamanan siber (cybersecurity) untuk perangkat medis di bawah regulasi Uni Eropa MDR dan IVDR. Kami menguraikan pa…
4 months, 1 week ago
Kepatuhan Ganda: Menavigasi EU AI Act dan MDR/IVDR untuk Perangkat Medis AI
Episode ini membahas panduan baru yang krusial, MDCG 2025-6, yang menjelaskan bagaimana persyaratan Undang-Undang AI Uni Eropa (EU AI Act) akan diter…
4 months, 1 week ago
Kepatuhan SaMD di App Store Uni Eropa: Tinjauan Panduan MDCG 2025-4
Episode ini membahas secara mendalam panduan terbaru dari Uni Eropa, MDCG 2025-4, yang mengatur cara penyediaan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehata…
4 months, 2 weeks ago
Perubahan Signifikan Perangkat Legacy Uni Eropa: Kapan Sertifikasi MDR & IVDR Diperlukan?
Episode ini membahas secara mendalam tentang apa yang dianggap sebagai 'perubahan signifikan' pada perangkat medis 'legacy' di bawah transisi MDR dan…
4 months, 2 weeks ago
Strategi UDI Global: Menguasai Pelabelan, EUDAMED, dan Kepatuhan Kemasan Perangkat Medis
Episode ini membahas secara mendalam tantangan strategis dan praktis dari Unique Device Identification (UDI) untuk perangkat medis. Kami mengupas tun…
4 months, 2 weeks ago
Strategi Kewaspadaan MDR Uni Eropa: Investigasi Insiden, Pelaporan Tren, dan Kredibilitas PMS
Episode ini membahas secara mendalam tentang sistem kewaspadaan (vigilance) untuk perangkat medis di bawah regulasi ketat seperti MDR Uni Eropa. Kami…
4 months, 2 weeks ago
Strategi PMS & PMCF Alat Kesehatan: Dari Dokumen ke Eksekusi untuk Menghadapi Audit
Episode ini membahas mengapa Pengawasan Pasca Pasar (PMS) dan Tindak Lanjut Klinis Pasca Pasar (PMCF) untuk alat kesehatan bukan lagi sekadar latihan…
4 months, 2 weeks ago
Menavigasi Bukti Klinis MDR Uni Eropa: Strategi CER, PMCF, dan Ekuivalensi
Episode ini membahas tantangan dalam memenuhi ekspektasi bukti klinis di bawah EU MDR yang ketat. Kami mengupas mengapa Laporan Evaluasi Klinis (CER)…
4 months, 2 weeks ago