Podcast Episodes
Back to Search
Krisis Notified Body EU MDR: Menavigasi Perpanjangan Tenggat Waktu & Persyaratan Kritis 2024
Episode ini mengupas tuntas krisis kapasitas Notified Body di bawah regulasi EU MDR, yang menciptakan hambatan besar bagi produsen perangkat medis. K…
3 months, 1 week ago
Batas Waktu EUDAMED 2026: Apakah Perangkat Medis Anda Siap untuk Pasar Uni Eropa?
Episode ini membahas tenggat waktu pendaftaran wajib EUDAMED yang akan datang pada Mei 2026. Kami menguraikan tantangan yang dihadapi produsen dalam …
3 months, 2 weeks ago
Kunci Pasar Singapura: Panduan Lengkap Sertifikasi GDPMDS Perangkat Medis (SS 620:2016)
Episode ini membahas secara mendalam tentang Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) di Singapura, sebuah sertifikasi wajib berdasark…
3 months, 2 weeks ago
Panduan Lisensi Dealer Perangkat Medis HSA Singapura: Produsen, Importir, & Grosir
Episode ini memberikan gambaran mendalam tentang berbagai jenis lisensi dealer perangkat medis yang diwajibkan oleh Health Sciences Authority (HSA) d…
3 months, 2 weeks ago
Regulasi HSA Singapura: Strategi Pemasaran untuk Perangkat Medis Kelas A Non-Steril
Episode ini membahas keputusan Health Sciences Authority (HSA) Singapura untuk membebaskan perangkat medis Kelas A non-steril dari registrasi produk.…
3 months, 2 weeks ago
Panduan Lengkap ASEAN CSDT untuk Registrasi Alat Kesehatan di Singapura
Episode ini membahas secara mendalam tentang Common Submission Dossier Template (CSDT) ASEAN dan perannya yang krusial dalam proses registrasi alat k…
3 months, 2 weeks ago
Strategi Registrasi Alat Kesehatan di Singapura: Memanfaatkan Jalur Referensi HSA, FDA, EU & TGA
Episode ini membahas strategi untuk mempercepat registrasi alat kesehatan di Singapura dengan memanfaatkan jalur persetujuan dari badan regulator ref…
3 months, 2 weeks ago
Panduan Regulasi HSA Singapura: Peran Kunci Registrant untuk Izin Edar Perangkat Medis
Episode ini mengupas tuntas persyaratan wajib bagi produsen perangkat medis asing untuk menunjuk Registrant atau perwakilan resmi lokal di Singapura.…
3 months, 3 weeks ago
Navigasi Pendaftaran Alat Kesehatan di Singapura: Panduan Jalur Evaluasi HSA untuk Kelas B, C, dan D
Episode ini menguraikan empat jalur evaluasi utama yang ditetapkan oleh Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura untuk pendaftaran alat kesehatan Kela…
3 months, 3 weeks ago
Panduan Klasifikasi Risiko Alat Kesehatan di Singapura: Memahami Kelas A, B, C, & D
Episode ini mengupas tuntas sistem klasifikasi risiko empat tingkat (Kelas A, B, C, D) untuk alat kesehatan di Singapura yang diatur oleh Health Scie…
3 months, 3 weeks ago