Podcast Episodes
Back to Search
Peringatan Keamanan MHRA Inggris: Risiko Kateter Rektal pada Bayi dan Implikasinya bagi Produsen
Episode ini membahas Peringatan Keamanan Perangkat (Device Safety Information atau DSI/2026/008) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 18 Agustus 2…
1 month ago
Program Percontohan Perangkat Inovatif ANVISA 2026: Panduan untuk Produsen Kelas III/IV
Episode ini membahas Edital de Chamamento (Call Notice) 5/2026 dari ANVISA, yang memperkenalkan program percontohan untuk evaluasi regulasi perangkat…
1 month ago
Persyaratan Biokompatibilitas SFDA Arab Saudi: Poin Penting dari Lokakarya 10 Agustus 2026
Episode ini membahas lokakarya mendatang dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) pada 10 Agustus 2026, tentang persyaratan biokompatibilitas…
1 month ago
Regulasi Perangkat Medis AI Generatif FDA: Makalah Diskusi & Tenggat Waktu Oktober 2026
Episode ini membahas makalah diskusi yang baru-baru ini dirilis oleh FDA AS pada 18 Agustus 2026, mengenai pendekatan regulasi untuk perangkat medis …
1 month ago
Aturan yang Diusulkan FDA 2026: Klasifikasi Aksesori Perangkat Medis Kelas I dan Pengecualian 510(k)
Episode ini membahas aturan yang diusulkan oleh FDA AS pada 14 Agustus 2026, untuk mengklasifikasikan daftar spesifik aksesori perangkat medis sebaga…
1 month ago
Persyaratan Iklan Perangkat Medis SFDA Arab Saudi: Panduan Kepatuhan MDS-REQ 8
Episode ini membahas persyaratan wajib baru dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) untuk periklanan perangkat medis, seperti yang dijelaska…
1 month ago
Jalur Cakupan RAPID CMS: Akses Pasar AS yang Lebih Cepat untuk Perangkat Terobosan
Episode ini membahas Jalur Cakupan RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) yang baru diusulkan oleh Centers for Medicare & …
1 month ago
Penangguhan TGA Australia: Implikasi Penangguhan Pasokan Defibrillator Corpuls
Episode ini membahas pengumuman Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia pada 12 Agustus 2026, mengenai penangguhan pasokan defibrillator Cor…
1 month, 1 week ago
Peringatan MHRA Inggris: Karantina Perangkat Medis Tanpa Penandaan UKCA atau CE
Episode ini membahas peringatan nasional MHRA Inggris (DSI/2026/007) tertanggal 10 Agustus 2026, yang memerintahkan karantina perangkat medis yang di…
1 month, 1 week ago
Peringatan MHRA Inggris: Konsekuensi Perangkat Medis Tanpa Penandaan UKCA atau CE
Pada 10 Agustus 2026, MHRA Inggris mengeluarkan peringatan (DSI/2026/007) yang memerintahkan karantina segera terhadap enam jenis perangkat medis yan…
1 month, 1 week ago