Episode Details

Pada 17 Juni 2026, FDA AS mengeluarkan perintah final yang mengklasifikasikan perangkat lunak pencitraan kuantitatif radiologi berbasis pembelajaran mesin sebagai perangkat Kelas II dengan kontrol khusus. Episode ini membahas apa arti klasifikasi baru ini bagi produsen, bagaimana Rencana Kontrol Perubahan yang Telah Ditentukan (PCCP) menyederhanakan pembaruan algoritma di masa depan, dan persyaratan kontrol khusus yang harus dipenuhi oleh produsen untuk memastikan keamanan dan efektivitas. Key Questions: - Apa arti klasifikasi Kelas II baru dari FDA untuk perangkat lunak pencitraan AI Anda? - Bagaimana Rencana Kontrol Perubahan yang Telah Ditentukan (PCCP) dapat mempercepat pembaruan algoritma? - Apa saja "kontrol khusus" yang harus dipenuhi oleh produsen? - Apakah perangkat lunak kuantitatif radiologi Anda terpengaruh oleh perintah final ini? - Kapan tanggal efektif untuk klasifikasi baru ini? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang? - Bagaimana cara menyusun PCCP yang efektif untuk pengajuan ke FDA? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/17/2026-12166/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-machine-learning-based - https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global memberikan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan menavigasi persyaratan FDA yang kompleks, termasuk pengembangan strategi regulasi, penyusunan dokumen teknis, dan persiapan pengajuan pra-pasar seperti 510(k) yang mencakup kontrol khusus dan PCCP. Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dan alat AI canggih, kami mempercepat akses pasar global Anda. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.