Episode Details

Episode ini membahas usulan kerangka kerja baru dari CDSCO India, yang diumumkan sekitar 19 Juni 2026, yang berpotensi memungkinkan rumah sakit untuk mengimpor langsung daftar 80 perangkat medis canggih. Kami menganalisis potensi dampaknya terhadap produsen asing, importir lokal, dan keamanan pasien, serta membahas langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh tim regulasi saat mereka menavigasi perubahan kebijakan yang signifikan ini. Key Questions: - Apa kerangka kerja baru yang diusulkan oleh CDSCO India untuk impor perangkat medis? - Perangkat medis canggih jenis apa saja yang termasuk dalam daftar impor langsung? - Bagaimana usulan ini akan mengubah rute akses pasar tradisional di India? - Apa kekhawatiran utama terkait keamanan pasien dan pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance)? - Kapan kebijakan baru ini diharapkan akan berlaku? - Langkah-langkah apa yang harus diambil produsen untuk mempersiapkan perubahan ini? - Siapa yang akan bertanggung jawab atas pemasangan, pemeliharaan, dan pelaporan insiden jika importir berlisensi dilewati? - Bagaimana produsen dapat berpartisipasi dalam proses konsultasi pemangku kepentingan? Sources: - https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/healthcare/plan-in-the-works-to-let-hospitals-import-med-equipment-directly/articleshow/111107931.cms - https://whalesbook.com/news/india-proposes-direct-import-path-for-high-end-medical-gear - https://www.livemint.com/industry/govt-plans-to-allow-hospitals-to-directly-import-high-end-medical-equipment-11718854992523.html How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal di India, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, atau menyusun dokumen teknis, tim kami siap membantu. Dengan jaringan global kami, kami dapat membantu Anda memasuki lebih dari 30 pasar di seluruh dunia. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.