Podcast Episodes
Back to Search
Otomatisasi Rantai Pasokan Perangkat Medis: Melawan Gejolak Geopolitik dengan AI
Episode ini membahas bagaimana otomatisasi rantai pasokan yang dapat memperbaiki diri sendiri (self-healing supply chain) berbasis AI merevolusi logi…
3 months ago
Regulasi Diagnostik AI: Mitigasi Bias untuk Kepatuhan FDA & EU AI Act
Episode ini membahas bagaimana regulator global, khususnya FDA di AS dan regulator di Uni Eropa, meningkatkan pengawasan terhadap bias dalam perangka…
3 months ago
Menaklukkan Pasar ASC: Strategi Logistik dan Harga untuk Pusat Bedah Ambulatori
Episode ini mengupas pergeseran strategis dalam penjualan perangkat medis seiring dengan berpindahnya ratusan prosedur ke Pusat Bedah Ambulatori (Amb…
3 months ago
Akhir Era CapEx: Menavigasi Model Device-as-a-Service (DaaS) untuk Alat Kesehatan
Episode ini membahas pergeseran seismik dalam cara rumah sakit membeli peralatan medis, beralih dari pembelian modal (CapEx) ke model berlangganan ya…
3 months ago
FDA Bukan Akhir: Mengatasi Lembah Kematian Reimbursement Medicare untuk Perangkat Terobosan
Episode ini membahas kesenjangan kritis antara persetujuan FDA dan cakupan reimbursement dari Medicare untuk perangkat medis terobosan (breakthrough …
3 months ago
Validasi Manusia: Hambatan Tersembunyi AI dalam Registrasi Alat Kesehatan Global
Episode ini membahas peran AI agentik dalam mempercepat pengajuan regulasi alat kesehatan. Kami mengupas janji kecepatan yang ditawarkan AI dalam men…
3 months, 1 week ago
Keamanan Siber Perangkat Medis: Bertahan dari Kegelapan Digital Sesuai Panduan FDA & EU MDR
Episode ini membahas tantangan keamanan siber yang meningkat bagi produsen perangkat medis, dengan fokus pada "kegelapan digital"—kemampuan perangkat…
3 months, 1 week ago
Strategi Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk Perangkat Medis: Memenuhi Tuntutan Regulator & Pembayar Global
Episode ini membahas pergeseran penting dari uji klinis tradisional ke Bukti Dunia Nyata (Real-World Evidence - RWE) untuk akses pasar perangkat medi…
3 months, 1 week ago
Kepatuhan MDR/IVDR & EU AI Act: Navigasi Kerangka Regulasi Baru untuk Perangkat Medis AI
Episode ini mengupas tuntas Undang-Undang AI Uni Eropa (EU AI Act) yang baru dan dampaknya yang signifikan terhadap industri perangkat medis. Kami me…
3 months, 1 week ago
Transisi FDA ke QMSR: Menyelaraskan ISO 13485 dengan Regulasi AS
Episode ini membahas secara mendalam transisi besar yang dilakukan oleh FDA dari Quality System Regulation (QSR) ke Quality Management System Regulat…
3 months, 1 week ago