Podcast Episodes
Back to Search
Linimasa Lisensi Perangkat Medis India: Perubahan CDSCO untuk Kelas B, C, dan D
Episode ini membahas rancangan amandemen yang diterbitkan oleh CDSCO India pada 28 Juni 2024, yang bertujuan untuk mengurangi linimasa persetujuan li…
2 weeks, 6 days ago
Amandemen Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan 2026: Perubahan Kepatuhan SKP MFDS
Episode ini membahas amandemen penting pada Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, yang mulai berlaku pada 1 Juli 2026. Kami menguraikan bagaima…
3 weeks ago
Panduan FDA 2026 untuk Perangkat Medis AI: Persyaratan Pengajuan dan Manajemen Siklus Hidup
Episode ini membahas secara mendalam draf panduan baru FDA yang dikeluarkan pada 6 Juni 2026, mengenai perangkat medis yang didukung AI/ML. Kami meng…
3 weeks, 1 day ago
Modernisasi MDEL Health Canada 2024: Perubahan untuk Importir & Distributor
Health Canada telah menyelesaikan Fase 2 dari modernisasi kerangka kerja Lisensi Pendirian Alat Kesehatan (MDEL), dengan peraturan baru yang akan ber…
3 weeks, 2 days ago
Australia TGA Aturan Klasifikasi 5.5: Perubahan untuk Perangkat dengan Bahan Mikroba & Rekombinan
Episode ini membahas amandemen Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia terhadap aturan klasifikasi perangkat medis 5.5, yang berlaku mulai 1…
3 weeks, 3 days ago
Pendaftaran Wajib Swissdamed 2026: Panduan bagi Produsen Perangkat Medis & IVD di Swiss
Episode ini membahas kewajiban pendaftaran di database swissdamed Swiss yang akan berlaku mulai 1 Juli 2026 untuk semua perangkat medis dan IVD. Kami…
3 weeks, 4 days ago
Jalur Ketergantungan Internasional MHRA Inggris: Apa yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Medis
Episode ini membahas proposal penting dari MHRA Inggris untuk memperkenalkan jalur Ketergantungan Internasional (International Reliance pathway) untu…
3 weeks, 5 days ago
Ketergantungan Regulasi ANVISA Brazil: Perubahan Proses untuk Perangkat Kelas III & IV
Episode ini membahas pembaruan penting pada proses jalur ketergantungan regulasi (regulatory reliance) ANVISA Brazil berdasarkan IN 290/2024, yang ef…
3 weeks, 6 days ago
Kewaspadaan Pasca-Pasar NMPA Cina 2026: Kewajiban Baru untuk Produsen Perangkat Medis Asing
Pada 12 Juni 2026, NMPA Cina merilis kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar (post-market vigilance) baru yang memberlakukan kewajiban wajib bagi prod…
4 weeks ago
Persetujuan Aplikasi Medis AI SFDA Arab Saudi: Jalur Inovatif untuk SaMD
Episode ini membahas persetujuan bersejarah oleh Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) pada 22 Juni 2026 untuk aplikasi seluler bertenaga AI ya…
4 weeks, 1 day ago