Episode Details

Episode ini membahas amandemen CDSCO India pada 24 Agustus 2024 terhadap Peraturan Perangkat Medis 2017, yang menghapus persyaratan 'lisensi pinjaman' (loan licence) untuk sterilisasi yang dialihdayakan. Kami menguraikan bagaimana perubahan ini menyederhanakan kepatuhan bagi produsen, memperkenalkan persyaratan pelabelan baru untuk keterlacakan, dan merinci langkah-langkah penting yang harus diambil selama periode transisi enam bulan untuk memastikan kepatuhan penuh pada 24 Februari 2025. Key Questions: - Apa perubahan utama dalam Peraturan Perangkat Medis India 2017 mengenai sterilisasi? - Mengapa CDSCO menghapus persyaratan 'lisensi pinjaman' (loan licence) untuk sterilisasi? - Produsen perangkat medis mana yang terpengaruh oleh amandemen ini? - Apa saja persyaratan pelabelan baru untuk perangkat yang disterilkan oleh pihak ketiga? - Kapan tenggat waktu untuk mematuhi aturan pelabelan baru ini? - Bagaimana perubahan ini menyederhanakan proses kepatuhan bagi produsen? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sekarang? - Apa yang harus diverifikasi tentang fasilitas sterilisasi pihak ketiga Anda? Sources: - https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu perusahaan mendapatkan persetujuan produk dan siap untuk dijual di pasar internasional melalui layanan seperti Perwakilan dan Pendaftaran Global, Strategi Regulasi, dan penyusunan Dokumen Teknis. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset kepatuhan Anda.