Podcast Episodes
Back to Search
Modernisasi MDEL Health Canada Tahap 2: Perubahan Kunci untuk Batas Waktu 2026
Episode ini membahas amandemen modernisasi Tahap 2 dari Lisensi Pendirian Alat Medis (MDEL) Health Canada, yang akan berlaku pada 14 Desember 2026. K…
1 month, 1 week ago
EU AI Act untuk Perangkat Medis: Batas Waktu Kepatuhan Diperpanjang hingga 2028
Episode ini membahas Peraturan 'Digital Omnibus on Artificial Intelligence' Uni Eropa (EU) 2026/1744, yang secara resmi menunda batas waktu kepatuhan…
1 month, 1 week ago
Pedoman 57 Perangkat Medis Baru dari NMPA Tiongkok: Implikasi Langsung untuk Produsen
Pada 21 Juli 2026, NMPA Tiongkok merilis 57 pedoman perangkat medis baru yang mulai berlaku segera, menciptakan tantangan kepatuhan yang mendesak bag…
1 month, 1 week ago
Panduan Faktor Manusia FDA 2026: Kewajiban Baru untuk Pengajuan Perangkat Medis via eSTAR
Episode ini membahas panduan final FDA tentang 'Konten Informasi Faktor Manusia dalam Pengajuan Pemasaran Perangkat Medis', yang berlaku efektif pada…
1 month, 2 weeks ago
Kerjasama ANVISA Brasil dan ISP Cile: Implikasi Konvergensi Regulasi Perangkat Medis
Episode ini menganalisis pertukaran teknis antara ANVISA Brasil dan ISP Cile dari 6-10 Juli 2026, yang berfokus pada kerja sama regulasi perangkat me…
1 month, 2 weeks ago
Panduan Faktor Manusia FDA 2026: Persyaratan untuk Pengajuan 510(k) dan PMA
Pada 3 Agustus 2026, CDRH FDA merilis panduan finalnya mengenai informasi faktor manusia (human factors) yang diperlukan dalam pengajuan prapasar per…
1 month, 2 weeks ago
FDA Meminta Masukan untuk Fungsi Perangkat Lunak Non-Perangkat: Batas Waktu Agustus 2026
Episode ini membahas permintaan masukan publik oleh FDA AS pada 14 Juli 2026, mengenai risiko dan manfaat dari fungsi perangkat lunak non-perangkat. …
1 month, 2 weeks ago
Panduan Jalur Kesetaraan COFEPRIS: Persyaratan Baru untuk Registrasi Perangkat Medis di Meksiko
Episode ini membahas panduan baru yang dirilis oleh COFEPRIS Meksiko pada akhir Juli 2026, yang mengklarifikasi persyaratan dokumentasi untuk Jalur K…
1 month, 2 weeks ago
Panduan Final FDA untuk Set Selang Darah Hemodialisis: Persyaratan 510(k) yang Perlu Diketahui
Episode ini membahas panduan final terbaru dari FDA untuk set selang darah hemodialisis, yang diterbitkan pada Juli 2024. Kami menguraikan rekomendas…
1 month, 2 weeks ago
Panduan MHRA Inggris untuk AI Scribe: Klarifikasi Status Perangkat Medis
Episode ini membahas panduan baru dari MHRA Inggris yang dikeluarkan pada 29 Juli 2024, yang mengklarifikasi bahwa 'AI scribes' atau Teknologi Suara …
1 month, 2 weeks ago