Podcast Episodes
Back to Search
Kepatuhan Ganda: Menavigasi EU AI Act dan MDR/IVDR untuk Perangkat Medis AI
Episode ini membahas panduan baru yang krusial, MDCG 2025-6, yang menjelaskan bagaimana persyaratan Undang-Undang AI Uni Eropa (EU AI Act) akan diter…
2 months ago
Kepatuhan SaMD di App Store Uni Eropa: Tinjauan Panduan MDCG 2025-4
Episode ini membahas secara mendalam panduan terbaru dari Uni Eropa, MDCG 2025-4, yang mengatur cara penyediaan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehata…
2 months, 1 week ago
Perubahan Signifikan Perangkat Legacy Uni Eropa: Kapan Sertifikasi MDR & IVDR Diperlukan?
Episode ini membahas secara mendalam tentang apa yang dianggap sebagai 'perubahan signifikan' pada perangkat medis 'legacy' di bawah transisi MDR dan…
2 months, 1 week ago
Strategi UDI Global: Menguasai Pelabelan, EUDAMED, dan Kepatuhan Kemasan Perangkat Medis
Episode ini membahas secara mendalam tantangan strategis dan praktis dari Unique Device Identification (UDI) untuk perangkat medis. Kami mengupas tun…
2 months, 1 week ago
Strategi Kewaspadaan MDR Uni Eropa: Investigasi Insiden, Pelaporan Tren, dan Kredibilitas PMS
Episode ini membahas secara mendalam tentang sistem kewaspadaan (vigilance) untuk perangkat medis di bawah regulasi ketat seperti MDR Uni Eropa. Kami…
2 months, 1 week ago
Strategi PMS & PMCF Alat Kesehatan: Dari Dokumen ke Eksekusi untuk Menghadapi Audit
Episode ini membahas mengapa Pengawasan Pasca Pasar (PMS) dan Tindak Lanjut Klinis Pasca Pasar (PMCF) untuk alat kesehatan bukan lagi sekadar latihan…
2 months, 1 week ago
Menavigasi Bukti Klinis MDR Uni Eropa: Strategi CER, PMCF, dan Ekuivalensi
Episode ini membahas tantangan dalam memenuhi ekspektasi bukti klinis di bawah EU MDR yang ketat. Kami mengupas mengapa Laporan Evaluasi Klinis (CER)…
2 months, 1 week ago
Kapasitas Notified Body Uni Eropa: Menavigasi Hambatan Sertifikasi MDR dan IVDR
Episode ini membahas tantangan kritis yang masih dihadapi produsen alat kesehatan terkait kapasitas Notified Body di Uni Eropa, meskipun ada perpanja…
2 months, 1 week ago
Update Regulasi UE: Proposal Simplifikasi MDR & IVDR Menuju Target 2025
Episode ini membahas proposal Komisi Eropa pada 23 Januari 2024 yang bertujuan untuk menyederhanakan aturan MDR dan IVDR. Kami menguraikan perubahan …
2 months, 2 weeks ago
Kewajiban Notifikasi Kekurangan Pasokan di Uni Eropa: Analisis Amandemen MDR/IVDR 2024/1860
Episode ini membahas secara mendalam tentang Amandemen Regulasi (EU) 2024/1860, yang memperkenalkan kewajiban baru bagi produsen perangkat medis untu…
2 months, 2 weeks ago