Episode Details

Episode ini membahas perkembangan penting di lanskap Notified Body Uni Eropa: pengumuman pada Agustus 2024 bahwa National Standards Authority of Ireland (NSAI) akan keluar dari bisnis MDR dan TÜV NORD Scandinavia telah mengajukan kebangkrutan. Kami mengupas dampak langsung bagi produsen yang bekerja sama dengan badan-badan ini, implikasi yang lebih luas terhadap kapasitas Notified Body di bawah MDR, dan langkah-langkah strategis yang harus dipertimbangkan oleh perusahaan untuk jalur regulasi Uni Eropa mereka. Key Questions: - Apa yang sebenarnya terjadi dengan NSAI dan TÜV NORD Scandinavia pada Agustus 2024? - Bagaimana produsen yang saat ini disertifikasi oleh NSAI atau TÜV NORD harus merespons? - Apa saja tenggat waktu penting yang harus diketahui oleh klien NSAI? - Mengapa keluarnya dua Notified Body ini menjadi masalah bagi seluruh industri perangkat medis? - Bagaimana peristiwa ini memengaruhi ketersediaan dan biaya sertifikasi MDR di masa depan? - Langkah-langkah praktis apa yang dapat diambil oleh tim regulasi untuk memitigasi risiko? - Apa yang harus dicari saat memilih Notified Body baru dalam iklim saat ini? - Dapatkah sertifikat yang ada ditransfer dengan mudah ke Notified Body yang baru? Sources: - https://medtech.citeline.com/MT153434/NSAI-Will-Make-Orderly-Exit-From-MDR-Notified-Body-Business - https://medtech.citeline.com/MT153424/Low-Demand-Causes-TV-NORD-Scandinavia-Bankruptcy-Just-7-Months-After-Purchase How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan menavigasi lanskap regulasi yang kompleks seperti perubahan Notified Body di Uni Eropa dengan mengembangkan strategi yang efisien, mengelola pengajuan teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Dengan keahlian di lebih dari 30 pasar dan didukung oleh alat AI canggih, kami mempercepat akses pasar global Anda. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.