Podcast Episodes
Back to Search
Persyaratan UDI TGA Australia 2026: Kepatuhan Wajib untuk Perangkat Medis Berisiko Tinggi
Episode ini membahas persyaratan wajib Unique Device Identification (UDI) dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, yang mulai berlaku p…
1 week, 3 days ago
Pengecualian WET MDR Uni Eropa: Perubahan untuk Perangkat Kelas III & Implan
Pada 29 Juni 2026, Komisi Eropa secara signifikan memperluas daftar 'teknologi yang sudah mapan' (Well-Established Technologies - WET) di bawah Regul…
1 week, 4 days ago
Panduan Klasifikasi BCI NMPA Tiongkok: Yang Perlu Diketahui Pengembang Neuroteknologi
Episode ini mengupas 'Prinsip Panduan untuk Klasifikasi Perangkat Medis Antarmuka Komputer-Otak (BCI)' yang baru dirilis oleh NMPA Tiongkok pada 30 J…
1 week, 5 days ago
Reotorisasi FDA MDUFA VI: Usulan Perubahan Biaya dan Target Tinjauan untuk Produsen Perangkat Medis
Episode ini membahas pengumuman FDA pada 7 Juli 2026 mengenai pertemuan publik pada 22 Juli 2026 untuk membahas reotorisasi Amandemen Biaya Pengguna …
1 week, 6 days ago
Sistem e-Notivisa ANVISA Brasil: Perubahan Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan untuk Alat Kesehatan
Episode ini membahas peluncuran sistem pelaporan kejadian tidak diinginkan pasca-pasar yang baru dari ANVISA Brasil, e-Notivisa, yang berlaku mulai 1…
2 weeks ago
Brazil ANVISA Jalur Ketergantungan Regulasi: Perubahan IN 290/2024 untuk Alat Kelas III & IV
Episode ini membahas Instruksi Normatif 290/2024 dari ANVISA Brasil, yang berlaku efektif Juni 2026. Kami menguraikan bagaimana prosedur amandemen ba…
2 weeks, 1 day ago
MDCG 2026-4: Kewajiban Produsen Mengunggah SSCP ke EUDAMED untuk Perangkat Berisiko Tinggi
Episode ini membahas panduan baru dari Uni Eropa, MDCG 2026-4, yang mengalihkan tanggung jawab untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Kli…
2 weeks, 2 days ago
Persetujuan Perangkat Inovatif NMPA Tiongkok: Peluang Akses Pasar yang Dipercepat
Episode ini membahas percepatan signifikan dalam persetujuan perangkat medis inovatif oleh National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok. …
2 weeks, 3 days ago
Persyaratan UDI TGA Australia 2026: Langkah Kepatuhan untuk Perangkat Kelas III & IIb
Episode ini membahas implementasi bertahap sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) oleh TGA Australia. Kami fokus pada tenggat waktu 1 Juli 2026 unt…
2 weeks, 4 days ago
Panduan SaMD PMDA Jepang 2026: Perubahan Kunci untuk Perangkat Lunak AI/ML
Episode ini membahas pembaruan penting pada panduan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) dari PMDA Jepang, yang dirilis pada 5 Juni 2026. Ka…
2 weeks, 5 days ago