Podcast Episodes
Back to Search
Periklanan Alat Kesehatan SFDA: Menghindari Klaim Menyesatkan di Arab Saudi
Pada 6 September 2026, Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) mengambil tindakan hukum terhadap sebuah perusahaan alat kesehatan karena klaim ik…
1 week, 3 days ago
Aturan Klasifikasi Perangkat TGA: Perubahan Kelas IIa untuk Produk Kombinasi Saline
Episode ini membahas pembaruan aturan klasifikasi dari TGA Australia, khususnya Klausul 2.2 yang baru. Kami menguraikan bagaimana perangkat non-invas…
1 week, 4 days ago
Persetujuan NMPA Tiongkok untuk Produk Kombinasi: Pelajaran dari Autoinjector LEQEMBI
Episode ini membahas persetujuan penting dari NMPA Tiongkok pada 3 September 2026, untuk formulasi autoinjector subkutan LEQEMBI (lecanemab) untuk pe…
1 week, 5 days ago
ANVISA Brasil: Aturan Baru Pendaftaran Perangkat Medis Risiko Tinggi Kelas III & IV
Episode ini membahas secara mendalam Konsultasi Publik No. 1.248 yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 26 Agustus 2026. Proposal ini mengusulkan p…
1 week, 6 days ago
Panduan Notifikasi Perangkat Medis ANVISA: Yang Perlu Diketahui tentang RDC 751/2022 & RDC 830/2023
Episode ini membahas secara mendalam dua manual panduan baru yang diterbitkan oleh ANVISA Brasil pada 25 Agustus 2023, yang merinci jalur 'notifikasi…
2 weeks ago
Singapura HSA: Inisiatif Dukungan Pendaftaran Baru untuk Perangkat Medis Jalur Akses Khusus (SAR)
Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura telah meluncurkan Inisiatif Dukungan Pendaftaran baru pada 28 Agustus 2026, untuk membantu transisi perangkat…
2 weeks, 1 day ago
Amandemen RUU Kesehatan Inggris MHRA: Kekuatan Baru untuk Lisensi Alat Kesehatan
Episode ini membahas tiga amandemen penting pada Rancangan Undang-Undang Kesehatan Inggris yang diusulkan pada 1 September 2026. Kami menguraikan bag…
2 weeks, 2 days ago
Lisensi Perangkat Medis MHRA UK: Pergeseran Potensial dari Approved Bodies
Episode ini membahas amandemen RUU Kesehatan Inggris pada 1 September 2021, yang memberikan MHRA kekuatan untuk menciptakan kerangka kerja regulasi p…
2 weeks, 3 days ago
Pemberitahuan MHRA Inggris tentang Perangkat Tidak Patuh: Tindakan untuk Produsen dan Pemasok
Episode ini membahas secara mendalam Pemberitahuan Informasi Keamanan Perangkat (DSI/2026/007) yang dikeluarkan oleh MHRA Inggris pada 25 Agustus 202…
2 weeks, 4 days ago
Konsultasi TGA Australia: Implikasi Berbagi Informasi Perangkat Medis bagi Sponsor
Episode ini membahas konsultasi yang diluncurkan oleh TGA Australia pada 13 Agustus 2026, mengenai berbagi informasi perangkat medis. Kami menguraika…
2 weeks, 5 days ago