Podcast Episodes
Back to Search
Akhir Era CapEx: Menavigasi Model Device-as-a-Service (DaaS) untuk Alat Kesehatan
Episode ini membahas pergeseran seismik dalam cara rumah sakit membeli peralatan medis, beralih dari pembelian modal (CapEx) ke model berlangganan ya…
3 weeks, 5 days ago
FDA Bukan Akhir: Mengatasi Lembah Kematian Reimbursement Medicare untuk Perangkat Terobosan
Episode ini membahas kesenjangan kritis antara persetujuan FDA dan cakupan reimbursement dari Medicare untuk perangkat medis terobosan (breakthrough …
3 weeks, 6 days ago
Validasi Manusia: Hambatan Tersembunyi AI dalam Registrasi Alat Kesehatan Global
Episode ini membahas peran AI agentik dalam mempercepat pengajuan regulasi alat kesehatan. Kami mengupas janji kecepatan yang ditawarkan AI dalam men…
1 month ago
Keamanan Siber Perangkat Medis: Bertahan dari Kegelapan Digital Sesuai Panduan FDA & EU MDR
Episode ini membahas tantangan keamanan siber yang meningkat bagi produsen perangkat medis, dengan fokus pada "kegelapan digital"—kemampuan perangkat…
1 month ago
Strategi Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk Perangkat Medis: Memenuhi Tuntutan Regulator & Pembayar Global
Episode ini membahas pergeseran penting dari uji klinis tradisional ke Bukti Dunia Nyata (Real-World Evidence - RWE) untuk akses pasar perangkat medi…
1 month ago
Kepatuhan MDR/IVDR & EU AI Act: Navigasi Kerangka Regulasi Baru untuk Perangkat Medis AI
Episode ini mengupas tuntas Undang-Undang AI Uni Eropa (EU AI Act) yang baru dan dampaknya yang signifikan terhadap industri perangkat medis. Kami me…
1 month ago
Transisi FDA ke QMSR: Menyelaraskan ISO 13485 dengan Regulasi AS
Episode ini membahas secara mendalam transisi besar yang dilakukan oleh FDA dari Quality System Regulation (QSR) ke Quality Management System Regulat…
1 month ago
Krisis Notified Body EU MDR: Menavigasi Perpanjangan Tenggat Waktu & Persyaratan Kritis 2024
Episode ini mengupas tuntas krisis kapasitas Notified Body di bawah regulasi EU MDR, yang menciptakan hambatan besar bagi produsen perangkat medis. K…
1 month ago
Batas Waktu EUDAMED 2026: Apakah Perangkat Medis Anda Siap untuk Pasar Uni Eropa?
Episode ini membahas tenggat waktu pendaftaran wajib EUDAMED yang akan datang pada Mei 2026. Kami menguraikan tantangan yang dihadapi produsen dalam …
1 month ago
Kunci Pasar Singapura: Panduan Lengkap Sertifikasi GDPMDS Perangkat Medis (SS 620:2016)
Episode ini membahas secara mendalam tentang Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) di Singapura, sebuah sertifikasi wajib berdasark…
1 month, 1 week ago