Episode Details

Episode ini membahas implementasi bertahap sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) oleh TGA Australia. Kami fokus pada tenggat waktu 1 Juli 2026 untuk perangkat medis implan Kelas III dan IIb berisiko tinggi. Pelajari tentang kewajiban spesifik untuk sponsor dan pabrikan, peran Basis Data UDI Australia (AusUDID), dan langkah-langkah praktis yang harus diambil tim regulasi sekarang untuk memastikan kepatuhan dan menghindari gangguan pasar. Key Questions: - Apa itu sistem Identifikasi Perangkat Unik (UDI) TGA dan mengapa ini penting? - Perangkat medis mana yang terpengaruh oleh tenggat waktu pertama pada 1 Juli 2026? - Apa kewajiban spesifik untuk sponsor dan pabrikan perangkat Kelas III dan IIb? - Bagaimana peran Basis Data UDI Australia (AusUDID) dalam sistem baru ini? - Kapan tenggat waktu kepatuhan untuk perangkat medis berisiko lebih rendah (Kelas IIa dan Kelas I)? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil tim regulasi sekarang untuk mempersiapkan diri? - Bagaimana cara memilih Lembaga Penerbit UDI yang diakui TGA? - Apa saja elemen data kunci yang perlu diserahkan ke AusUDID? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global memberikan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk kepatuhan UDI di Australia, kami membantu dalam strategi regulasi, kompilasi dokumen teknis, dan pengajuan ke AusUDID. Jaringan global kami memungkinkan kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan penelitian regulasi Anda.