Episode Details

Episode ini membahas Instruksi Normatif 290/2024 dari ANVISA Brasil, yang berlaku efektif Juni 2026. Kami menguraikan bagaimana prosedur amandemen baru yang fleksibel untuk jalur ketergantungan regulasi (regulatory reliance pathway) mengubah proses pengajuan untuk alat kesehatan Kelas III dan IV. Alih-alih penolakan langsung karena masalah kecil, ANVISA sekarang dapat mengeluarkan pertanyaan dan meminta revisi, menyederhanakan akses pasar bagi produsen dengan persetujuan yang ada dari Australia, Kanada, AS, atau Jepang. Key Questions: - Apa itu Instruksi Normatif 290/2024 dan bagaimana pengaruhnya terhadap pendaftaran alat kesehatan di Brasil? - Mengapa proses ketergantungan regulasi (regulatory reliance) ANVISA menjadi lebih fleksibel? - Perubahan spesifik apa yang diperkenalkan untuk pengajuan alat Kelas III dan IV? - Bagaimana produsen dapat menghindari penolakan langsung atas masalah kecil dalam pengajuan mereka? - Otoritas Regulatori Asing yang Sebanding (AREE) mana yang diakui oleh ANVISA untuk jalur ini? - Kapan perubahan ini mulai berlaku efektif? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulatori untuk memanfaatkan proses baru ini? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih. Layanan kami mencakup Strategi Regulatori, Kompilasi Berkas Teknis, Pendaftaran Global, dan pengawasan Pasca-Pasar. Dengan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, kami membantu Anda mempercepat persetujuan produk dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Untuk mempelajari bagaimana kami dapat membantu Anda mengakses pasar lebih cepat, kunjungi kami di https://pureglobal.com, hubungi kami di info@pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.