Episode Details

Episode ini membahas pengumuman FDA pada 7 Juli 2026 mengenai pertemuan publik pada 22 Juli 2026 untuk membahas reotorisasi Amandemen Biaya Pengguna Perangkat Medis (MDUFA VI). Kami menguraikan apa itu MDUFA, menyoroti perubahan yang diusulkan untuk tahun fiskal 2028-2032 terkait biaya pengguna dan target kinerja peninjauan, serta menganalisis dampaknya bagi produsen perangkat medis. Pelajari langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulasi Anda untuk mempersiapkan kerangka kerja peraturan yang akan datang di AS. Key Questions: - Apa itu MDUFA dan mengapa ini penting bagi produsen perangkat medis? - Apa saja rekomendasi utama yang diusulkan untuk MDUFA VI? - Bagaimana perubahan yang diusulkan akan memengaruhi biaya pengajuan dan jadwal peninjauan FDA? - Kapan pertemuan publik FDA akan diadakan, dan bagaimana industri dapat berpartisipasi? - Apa saja target kinerja baru yang sedang dipertimbangkan untuk tinjauan 510(k), PMA, dan De Novo? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang untuk mempersiapkan MDUFA VI? - Bagaimana reotorisasi ini akan memengaruhi inovasi dalam teknologi kesehatan digital dan perangkat AI/ML? - Mengapa produsen harus mulai menganggarkan kenaikan biaya pengguna sekarang? - Apa peran program Pra-Pengajuan (Pre-Submission) dalam proposal MDUFA VI? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan strategi regulasi, penyusunan dokumen teknis, perwakilan lokal, atau pengawasan pasca-pasar, tim kami siap membantu Anda mempercepat waktu ke pasar sambil memastikan kepatuhan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan database regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset dan kepatuhan Anda.