Episode Details

Episode ini membahas panduan baru dari Uni Eropa, MDCG 2026-4, yang mengalihkan tanggung jawab untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Klinis (SSCP) dari Notified Body ke produsen. Kami menguraikan perubahan ini untuk produsen perangkat medis Kelas III dan implan, termasuk tenggat waktu penting pada Oktober 2026 untuk fungsionalitas EUDAMED dan batas waktu pengunggahan pada Februari 2027. Pelajari langkah-langkah praktis yang perlu diambil tim Anda untuk memastikan kepatuhan terhadap kewajiban transparansi penting ini di bawah MDR. Key Questions: - Apa isi panduan MDCG 2026-4 dan mengapa ini penting bagi produsen perangkat berisiko tinggi? - Siapa yang sekarang bertanggung jawab untuk mengunggah SSCP ke EUDAMED? - Kelas perangkat medis mana yang terpengaruh oleh perubahan tanggung jawab ini? - Kapan tenggat waktu bagi produsen untuk mengunggah SSCP mereka? - Apa tujuan dari Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Klinis (SSCP)? - Bagaimana seharusnya produsen memperbarui prosedur internal mereka untuk memenuhi kewajiban baru ini? - Langkah-langkah apa yang harus diambil untuk memastikan akses dan pelatihan EUDAMED yang tepat waktu? - Mengapa koordinasi dengan Notified Body tetap penting meskipun tanggung jawab pengunggahan telah bergeser? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan bantuan dengan strategi regulasi Uni Eropa, pengajuan teknis untuk EUDAMED, atau perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, tim kami dapat membantu. Kami memastikan proses yang efisien sehingga Anda dapat membawa produk Anda ke pasar lebih cepat sambil menjaga kepatuhan berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.