Episode Details

Episode ini membahas tenggat waktu penting 28 Mei 2026, saat pendaftaran Aktor di EUDAMED menjadi wajib bagi semua pelaku ekonomi alat kesehatan di Uni Eropa. Kami menguraikan apa itu EUDAMED, siapa yang terpengaruh oleh peraturan baru ini, konsekuensi dari ketidakpatuhan, dan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh produsen, importir, dan perwakilan resmi untuk mempersiapkan diri. Pelajari cara mendapatkan Nomor Registrasi Tunggal (SRN) Anda untuk memastikan akses pasar yang tidak terganggu di bawah kerangka MDR dan IVDR. Key Questions: - Apa itu EUDAMED dan mengapa pendaftaran Aktor menjadi wajib? - Siapa saja pelaku ekonomi yang wajib mendaftar sebelum 28 Mei 2026? - Apa konsekuensi jika gagal mendapatkan Nomor Registrasi Tunggal (SRN) tepat waktu? - Dokumen apa yang perlu disiapkan untuk pendaftaran di EUDAMED? - Bagaimana produsen non-UE harus menavigasi proses pendaftaran ini? - Kapan waktu terbaik untuk memulai proses pendaftaran EUDAMED? - Apa saja langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulatori sekarang? How Pure Global can help: Pure Global menyederhanakan akses pasar global untuk perusahaan MedTech dan IVD. Untuk pasar Uni Eropa, kami bertindak sebagai Perwakilan Resmi (Authorized Representative) Anda, mengelola pendaftaran EUDAMED, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap MDR/IVDR. Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dan alat AI canggih, kami mempercepat penyusunan dokumen teknis dan strategi regulatori Anda, memungkinkan Anda memasuki pasar lebih cepat. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk memulai. Jelajahi juga perangkat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset pasar dan data kepatuhan.