Episode Details

Episode ini membahas pengumuman FDA pada 20 Juli 2026, mengenai peningkatan signifikan pada sistem Pelaporan Perangkat Medis elektronik (eMDR). Kami menguraikan perubahan teknis utama, termasuk format data baru, integrasi UDI yang lebih ketat, dan aturan validasi yang ditingkatkan. Pelajari bagaimana pembaruan ini akan memengaruhi produsen, importir, dan fasilitas pengguna perangkat, serta tenggat waktu kepatuhan wajib pada 20 Januari 2028. Kami juga memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil oleh tim regulatori dan kualitas untuk mempersiapkan transisi ini. Key Questions: - Kapan pembaruan sistem eMDR FDA akan berlaku secara penuh? - Perubahan teknis spesifik apa yang diperkenalkan dalam sistem eMDR yang baru? - Bagaimana pembaruan ini akan memengaruhi proses pelaporan kejadian merugikan (adverse event) saat ini? - Siapa saja yang terpengaruh oleh perubahan sistem eMDR ini? - Apa dampak dari integrasi yang lebih ketat dengan database Unique Device Identification (UDI)? - Mengapa aturan validasi data yang baru penting bagi pengirim laporan? - Langkah-langkah praktis apa yang harus segera diambil oleh tim regulatori dan kualitas? - Bagaimana cara memastikan perangkat lunak pelaporan internal Anda siap untuk format data yang baru? - Apa tenggat waktu untuk kepatuhan penuh terhadap sistem yang ditingkatkan? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan menavigasi lanskap regulasi yang kompleks seperti pembaruan eMDR FDA untuk memastikan kepatuhan dan akses pasar yang berkelanjutan. Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dan alat AI canggih, kami menyederhanakan pengajuan teknis, mengembangkan strategi regulatori yang efisien, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Apakah Anda memerlukan bantuan untuk memperbarui proses pelaporan Anda atau memperluas jangkauan global Anda, Pure Global adalah mitra Anda dalam mempercepat akses pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com, kunjungi https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.