Episode Details

Health Canada telah menyelesaikan Fase 2 dari modernisasi kerangka kerja Lisensi Pendirian Alat Kesehatan (MDEL), dengan peraturan baru yang akan berlaku pada 14 Desember 2024. Episode ini menguraikan tiga perubahan paling signifikan: penghapusan persyaratan MDEL untuk distributor asing tertentu yang menjual langsung ke pengguna akhir, persyaratan wajib baru bagi pemegang MDEL untuk memelihara daftar pemasok, dan kodifikasi eksplisit prosedur terdokumentasi untuk penanganan keluhan dan penarikan kembali. Kami membahas bagaimana perubahan ini memengaruhi importir, distributor, dan produsen Kelas I, serta memberikan langkah-langkah praktis yang dapat diambil untuk memastikan kepatuhan sebelum tenggat waktu. Key Questions: - Apa saja perubahan utama dalam Fase 2 modernisasi MDEL Health Canada? - Kapan tenggat waktu kepatuhan untuk peraturan baru ini? - Distributor asing mana yang tidak lagi memerlukan MDEL? - Apa persyaratan baru mengenai daftar pemasok untuk pemegang MDEL? - Mengapa prosedur terdokumentasi sekarang menjadi persyaratan eksplisit? - Bagaimana perubahan ini memengaruhi produsen alat kesehatan Kelas I? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang? - Bagaimana cara memastikan sistem manajemen mutu Anda mematuhi aturan baru? Sources: - https://www.dicentra.com/blog/health-canada-finalizes-phase-2-mdel-modernization - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan bantuan dalam mengembangkan strategi regulasi, menyusun dokumen teknis, atau memastikan kepatuhan pasca-pasar, tim kami siap membantu. Dengan perwakilan di lebih dari 30 pasar, kami dapat membantu Anda menavigasi lanskap regulasi yang kompleks seperti pembaruan MDEL Kanada dan mempercepat waktu Anda untuk memasuki pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan wawasan regulasi global.