Episode Details

Pada 17 Juni 2026, Komisi Eropa secara resmi memulai transisi dari simbol 'EC REP' ke 'EU REP' untuk Perwakilan Resmi Eropa pada pelabelan perangkat medis dengan menerbitkan standar harmonisasi EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Episode ini membahas periode transisi 60 bulan (5 tahun) hingga 17 Juni 2031, di mana kedua simbol dapat digunakan bersamaan. Kami menguraikan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen untuk meninjau portofolio produk mereka, memperbarui dokumentasi teknis, dan mengoordinasikan dengan rantai pasokan mereka untuk memastikan kepatuhan penuh pada batas waktu. Key Questions: - Kapan transisi dari simbol EC REP ke EU REP secara resmi dimulai? - Berapa lama periode transisi yang diberikan kepada produsen untuk memperbarui pelabelan mereka? - Apa arti publikasi standar EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 bagi produsen perangkat medis? - Dokumen apa saja selain pelabelan yang perlu diperbarui dengan simbol baru? - Bagaimana produsen dapat mengelola perubahan ini secara efisien di seluruh portofolio produk mereka? - Apakah simbol EC REP masih dapat digunakan setelah Juni 2026? - Apa risiko ketidakpatuhan setelah batas waktu transisi berakhir pada tahun 2031? - Mengapa produsen harus mulai merencanakan transisi ini sekarang, meskipun batas waktunya masih lima tahun lagi? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, persiapan dan pengajuan dokumen teknis, serta perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar. Baik Anda sedang meluncurkan produk baru atau mengelola perubahan kepatuhan seperti transisi simbol EU REP, tim kami dapat membantu memastikan proses yang efisien dan tepat waktu. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.