Podcast Episodes
Back to Search
Cybersäkerhet för Medicinteknik: Navigera FDA-krav och EU MDR i en tid av Digitalt Mörker
Detta avsnitt utforskar de skärpta globala kraven på cybersäkerhet för medicintekniska produkter, med fokus på "digitalt mörker"—hur en produkt funge…
4 months, 1 week ago
Real-World Evidence: Nyckeln till Marknadstillträde för Medicinteknik
Det här avsnittet utforskar den växande betydelsen av Real-World Evidence (RWE) för medicintekniska produkter. Vi diskuterar varför tillsynsmyndighet…
4 months, 1 week ago
EU:s AI-förordning: Dubbla krav för högrisk-AI och medicinteknik enligt MDR/IVDR
Detta avsnitt utforskar hur EU:s nya AI-förordning (AI Act) klassificerar de flesta AI-drivna medicintekniska produkter som "högrisk". Vi diskuterar …
4 months, 1 week ago
FDA:s QMSR-revolution: Din guide till övergången från QSR till ISO 13485 i USA
Detta avsnitt utforskar den betydande förändringen från FDA:s Quality System Regulation (QSR) till den nya Quality Management System Regulation (QMSR…
4 months, 1 week ago
EU MDR: Kapacitetskrisen hos Anmälda Organ och Risken för Utgående Certifikat
Detta avsnitt utforskar den pågående kapacitetskrisen bland EU:s Anmälda Organ (Notified Bodies) under MDR. Vi diskuterar varför övergången från MDD …
4 months, 2 weeks ago
EUDAMED 2026: Navigera de Obligatoriska Tidsfristerna för Medicinteknik i EU
Detta avsnitt bryter ner de kritiska och obligatoriska EUDAMED-registreringskraven som träder i kraft i maj 2026. Vi diskuterar de specifika data som…
4 months, 2 weeks ago
Kostnader för medicinteknisk registrering i Singapore: En guide till HSA-avgifter för Klass B, C & D
Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de uppdaterade registreringsavgifterna för medicintekniska produkter i Singapore hos Health Sciences Aut…
4 months, 2 weeks ago
Singapore GDPMDS: Din Guide till SS 620 Certifiering för Medicinteknik
Detta avsnitt bryter ner de väsentliga kraven för Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) i Singapore. Vi utforskar standarden SS 620…
4 months, 2 weeks ago
Singapore: Navigera HSA-licenser för medicintekniska produkter (tillverkare, importör, grossist)
Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de tre typerna av återförsäljarlicenser – tillverkare, importör och grossist – som krävs av Health Scien…
4 months, 2 weeks ago
Marknadstillträde i Singapore: Klass A-undantaget för medicintekniska produkter
Detta avsnitt utforskar undantaget från produktregistrering för icke-sterila medicintekniska produkter av klass A i Singapore. Vi diskuterar vad dett…
4 months, 2 weeks ago