Podcast Episodes
Back to Search
Storbritanniens MHRA: Karantän för medicintekniska produkter utan UKCA/CE-märkning
Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en nationell varning (DSI/2026/007) som kräver omedelbar karantän av medicintekniska produkter som…
1 month, 4 weeks ago
MHRA:s säkerhetsvarning för icke-kompatibla medicintekniska produkter utan UKCA/CE-märkning
Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en brådskande säkerhetsvarning (DSI/2026/007) som beordrade omedelbar karantän av sex typer av med…
2 months ago
FDA MDUFA VI Avgifter: Vad Icke-Amerikanska Tillverkare Behöver Veta
I det här avsnittet diskuterar vi det föreslagna avtalet för Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) från amerikanska FDA. Vi fokuserar på de v…
2 months ago
Indiens lagförslag 2026 för läkemedel och medicintekniska produkter: Nya regler för medicinteknik
Detta avsnitt handlar om Indiens förslag till ny lag om läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika 2026, som cirkulerades den 7 augusti 2026.…
2 months ago
Health Canada MDEL-modernisering: Vad tillverkare och importörer behöver veta inför 2026
I det här avsnittet diskuterar vi Health Canadas fas 2 av moderniseringen av Medical Device Establishment Licence (MDEL), som träder i kraft den 14 d…
2 months ago
EU:s AI-förordning för medicintekniska produkter: Ny tidsfrist för efterlevnad den 2 augusti 2028
Detta avsnitt behandlar den nya förordningen (EU) 2026/1744, som skjuter upp tidsfristen för efterlevnad av EU:s AI-förordning (AI Act) för medicinte…
2 months ago
Kinas NMPA: Navigera de 57 nya riktlinjerna för medicintekniska produkter
Kinas NMPA publicerade 57 nya riktlinjer för medicintekniska produkter den 21 juli 2026, vilket skapar omedelbara efterlevnadsutmaningar. Detta avsni…
2 months ago
FDA:s Vägledning om Human Factors 2026: Nya eSTAR-krav för medicintekniska produkter
I detta avsnitt analyserar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning om 'Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submi…
2 months ago
ANVISA och Chiles ISP Samarbete: Konsekvenser för Medicintekniska Produkter i Latinamerika
I det här avsnittet analyserar vi det tekniska utbytet mellan Brasiliens ANVISA och Chiles ISP som ägde rum 6–10 juli 2026. Vi diskuterar de viktigas…
2 months, 1 week ago
FDA:s Vägledning för Mänskliga Faktorer 2026: Krav för 510(k) och PMA-ansökningar
Detta avsnitt analyserar den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning från 3 augusti 2026 om information gällande mänskliga faktorer (Human Factors) …
2 months, 1 week ago