Podcast Episodes
Back to Search
Brasiliens ANVISA Pilotprogram för Innovativa Produkter 2026
Det här avsnittet handlar om den brasilianska tillsynsmyndigheten ANVISAs pilotprogram för innovativa medicintekniska produkter, som tillkännagavs de…
1 month, 2 weeks ago
Saudiarabiens SFDA Biokompatibilitetskrav: Vad Workshopen 2026 Innebär för Tillverkare
Detta avsnitt diskuterar den kommande workshopen från Saudi Food and Drug Authority (SFDA) den 10 augusti 2026, om krav för biologisk utvärdering och…
1 month, 2 weeks ago
FDA:s Reglering av Generativ AI i Medicintekniska Produkter: Vad Tillverkare Behöver Veta
Den 18 augusti 2026 släppte amerikanska FDA ett diskussionsunderlag för att samla in feedback från allmänheten och industrin om reglering av medicint…
1 month, 3 weeks ago
FDA:s föreslagna regel för klass I-tillbehör 2026: Vad tillverkare behöver veta
I det här avsnittet diskuterar vi FDA:s föreslagna regel från 14 augusti 2026, som syftar till att omklassificera en lista över medicintekniska tillb…
1 month, 3 weeks ago
SFDA Reklamkrav för Medicintekniska Produkter: Vad MDS-REQ 8 Innebär i Saudiarabien
Den 20 juli 2026 införde Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nya obligatoriska krav för reklam för medicintekniska produkter genom dokumentet MDS-RE…
1 month, 3 weeks ago
CMS RAPID Coverage Pathway i USA: Vad tillverkare av genombrottsenheter behöver veta
I det här avsnittet diskuterar vi den nya RAPID Coverage Pathway som föreslagits av US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Vi förklarar h…
1 month, 3 weeks ago
TGA i Australien stoppar leverans av Corpuls defibrillatorer: Vad det innebär för tillverkare
I detta avsnitt analyserar vi Australiens Therapeutic Goods Administrations (TGA) beslut att avbryta leveransen av Corpuls 3 och 3T defibrillatorer. …
1 month, 3 weeks ago
Storbritanniens MHRA: Karantän för medicintekniska produkter utan UKCA/CE-märkning
Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en nationell varning (DSI/2026/007) som kräver omedelbar karantän av medicintekniska produkter som…
1 month, 3 weeks ago
MHRA:s säkerhetsvarning för icke-kompatibla medicintekniska produkter utan UKCA/CE-märkning
Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en brådskande säkerhetsvarning (DSI/2026/007) som beordrade omedelbar karantän av sex typer av med…
1 month, 3 weeks ago
FDA MDUFA VI Avgifter: Vad Icke-Amerikanska Tillverkare Behöver Veta
I det här avsnittet diskuterar vi det föreslagna avtalet för Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) från amerikanska FDA. Vi fokuserar på de v…
1 month, 4 weeks ago