Podcast Episodes
Back to Search
Australien TGA UDI-krav 2026: Vad tillverkare av högriskprodukter behöver veta
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) inför sitt system för unik produktidentifiering (UDI) i faser, med en första viktig tidsfrist den …
1 month, 2 weeks ago
Japan PMDA SaMD Vägledning 2026: Nya Krav för AI och Cybersäkerhet
I det här avsnittet går vi igenom den viktiga uppdateringen av Japans PMDA-vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) från den 5 ju…
1 month, 2 weeks ago
Indien CDSCO: Kortare tidslinjer för licenser för medicintekniska produkter
Indiens CDSCO föreslog den 28 juni 2024 att förkorta tidslinjerna för att bevilja tillverkningslicenser för medicintekniska produkter. Detta avsnitt …
1 month, 3 weeks ago
Sydkoreas lag om medicintekniska produkter 2026: Nya MFDS-krav för QMS och distribution
Detta avsnitt analyserar de viktiga ändringarna i Sydkoreas lag om medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 juli 2026. Vi diskuterar hur d…
1 month, 3 weeks ago
FDA:s utkast till vägledning för AI-medicintekniska produkter 2026: Livscykelhantering och inlämningskrav
I detta avsnitt analyserar vi FDA:s utkast till vägledning för AI-aktiverade medicintekniska produkter, publicerat den 6 juni 2026. Vi går igenom de …
1 month, 3 weeks ago
Health Canada MDEL-modernisering 2026: Nya regler för importörer och distributörer
Health Canada har slutfört fas 2 av sin modernisering av ramverket för Medical Device Establishment Licence (MDEL), med en efterlevnadsfrist den 14 d…
1 month, 3 weeks ago
Australien TGA Klassificeringsregel 5.5: Ändringar för mikrobiella och rekombinanta material
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) har ändrat klassificeringsregel 5.5 för medicintekniska produkter, med verkan från 1 juli 2024. Än…
1 month, 3 weeks ago
Schweiz swissdamed 2026: Obligatorisk registrering och nya avgifter för medicintekniska produkter
Den 1 juli 2026 blir registrering i Schweiz databas swissdamed obligatorisk för alla nya medicintekniska produkter och IVD-produkter. Detta avsnitt g…
1 month, 3 weeks ago
UK MHRA International Reliance: Ny väg till marknadsgodkännande i Storbritannien
I detta avsnitt diskuterar vi MHRA:s förslag till nya regler för medicintekniska produkter i Storbritannien, särskilt den nya "International Reliance…
1 month, 4 weeks ago
Brasilien ANVISAs Regulatory Reliance: Uppdaterad granskningsprocess för IN 290/2024
Detta avsnitt utforskar en viktig uppdatering av Brasiliens ANVISA regulatory reliance-väg under IN 290/2024. Från och med mitten av juni 2026 kommer…
1 month, 4 weeks ago