Podcast Episodes
Back to Search
EU REP Symbol Övergång: EN ISO 15223-1 Ändring för Medicinteknik
Den 17 juni 2026 publicerade Europeiska kommissionen en ändring av standarden EN ISO 15223-1, vilket inleder en femårig övergång från EC REP-symbolen…
1 month, 1 week ago
Saudiarabiens SFDA: Nya regler för paketering av medicintekniska produkter i vägledning MDS-G-028
I det här avsnittet analyserar vi Saudiarabiens SFDA:s nya vägledning, MDS-G-028, som publicerades den 3 maj 2026 och som fastställer nya regler för …
1 month, 1 week ago
Australien TGA UDI-krav 2026: Efterlevnad för högriskprodukter
Detta avsnitt handlar om de obligatoriska kraven för Unique Device Identification (UDI) som införts av Australiens Therapeutic Goods Administration (…
1 month, 1 week ago
EU MDR WET-undantag: Nya regler för väl beprövad teknik
Europeiska kommissionen publicerade den 29 juni 2026 två delegerade förordningar som avsevärt utökar listan över 'väl beprövad teknik' (Well-Establis…
1 month, 1 week ago
Kinas NMPA-vägledning för BCI-klassificering: Vad tillverkare behöver veta
Kinas nationella myndighet för medicinska produkter (NMPA) publicerade den 30 juni 2026 nya vägledande principer för klassificering av medicinteknisk…
1 month, 1 week ago
FDA MDUFA VI Återauktorisering: Vad Tillverkare Behöver Veta om Avgifter och Tidslinjer 2028-2032
I detta avsnitt diskuterar vi den amerikanska FDA:s tillkännagivande den 7 juli 2026 om ett offentligt möte för att diskutera rekommendationerna för …
1 month, 2 weeks ago
Brasilien ANVISA e-Notivisa-systemet: Vad tillverkare behöver veta om rapportering av biverkningar
Den 1 juli 2026 lanserar Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA sitt nya system för rapportering av biverkningar, e-Notivisa, som ersätter det äldre NOT…
1 month, 2 weeks ago
Brasilien ANVISA Regulatory Reliance: Ny process för ändringar för klass III- och IV-produkter
I juni 2026 implementerade Brasiliens ANVISA en betydande förändring av sin process för regulatorisk tillit (Regulatory Reliance Pathway) enligt norm…
1 month, 2 weeks ago
EU MDCG 2026-4: Tillverkares nya ansvar för SSCP i EUDAMED
I det här avsnittet diskuterar vi EU:s nya vägledning, MDCG 2026-4, som flyttar ansvaret för att ladda upp Sammanfattningen av säkerhet och klinisk p…
1 month, 2 weeks ago
Kina NMPA: Snabbare godkännande för innovativa medicintekniska produkter
Kinas NMPA (National Medical Products Administration) accelererar sin godkännandeprocess för innovativa medicintekniska produkter. En rapport från ju…
1 month, 2 weeks ago