Podcast Episodes
Back to Search
Health Canada Exceptionell Import: Nya Formulär för Medicintekniska Produkter
Den 2 september 2026 uppdaterade Health Canada sina formulär för exceptionell import och försäljning av medicintekniska produkter. Detta avsnitt bryt…
2 weeks, 6 days ago
Kinas NMPA GMP-inspektionsvägledning: Förändringar och deadline den 1 november 2026
I detta avsnitt analyserar vi Kinas NMPA:s nya vägledning för GMP-inspektioner, som blir obligatorisk den 1 november 2026. Vi diskuterar de nya princ…
3 weeks ago
FDA:s slutliga order om 510(k)-undantag för AI inom radiologi: Konsekvenser för CADe/CADx-enheter
Den 17 september 2026 utfärdade amerikanska FDA en slutlig order som klargör det partiella 510(k)-undantaget för specifik AI-baserad programvara inom…
3 weeks, 1 day ago
Kinas NMPA-standard för BCI: Nya krav för AI-drivna medicintekniska produkter
Kinas NMPA har utfärdat världens första produktstandard för AI-drivna medicintekniska produkter med hjärn-datorgränssnitt (BCI), som träder i kraft d…
3 weeks, 2 days ago
Kina NMPA: Nya regler för lokal produktion av importerade medicintekniska produkter
Kinas NMPA har utfärdat ett meddelande den 9 september 2026 för att förenkla den inhemska produktionen av importerade medicintekniska produkter. I de…
3 weeks, 3 days ago
Mexiko COFEPRIS Auktoriserade Tredje Parter: Nya Riktlinjer och 4-årig Giltighet
I det här avsnittet diskuterar vi de nya riktlinjerna från Mexikos COFEPRIS för Auktoriserade Tredje Parter (Terceros Autorizados), som trädde i kraf…
3 weeks, 4 days ago
SFDA Godkännande för AI-medicinsk programvara: Vad tillverkare behöver veta för Saudiarabien
Den 10 september 2026 beviljade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de första marknadsgodkännandena för AI-driven medicinsk programvara, 'Dental IQ'…
3 weeks, 5 days ago
TGA CDSS-undantag 2026 i Australien: Nya regler för programvara som medicinteknisk produkt
I det här avsnittet går vi igenom de viktiga ändringarna i Australiens TGA-regler för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS). Vi analyserar "The…
3 weeks, 6 days ago
Importklarering i Indien: Förstå CBIC:s nya checklista för medicintekniska produkter
Indiens Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC) inför en ny standardiserad checklista för importklarering av medicintekniska produkter, so…
4 weeks ago
Kina NMPA: Nya Regler för Dynamisk Klassificering av Medicintekniska Produkter
Kinas NMPA har introducerat ett nytt ramverk för "dynamisk justering" av klassificering för medicintekniska produkter genom meddelandena nr 52 och 53…
4 weeks, 1 day ago