Episode Details

I det här avsnittet diskuterar vi Europeiska kommissionens nya genomförandeförordning (EU) 2024/1337, som inför bindande tidsfrister för anmälda organs bedömningar av överensstämmelse enligt MDR och IVDR. Vi går igenom de specifika tidslinjerna, som 90 dagar för granskning av teknisk dokumentation, förklarar "stoppa klockan"-mekanismen och diskuterar de nya kraven på kostnadstransparens. Lyssna för att få praktiska råd om hur ditt företag kan anpassa sig till dessa förändringar för en snabbare och mer förutsägbar väg till CE-märkning. Key Questions: - Vilka är de nya bindande tidsfristerna för anmälda organs granskningar enligt MDR och IVDR? - Hur påverkar genomförandeförordning (EU) 2024/1337 din strategi för CE-märkning? - Vad innebär "stoppa klockan"-mekanismen (stop-the-clock) för din tekniska dokumentation? - Hur kan tillverkare dra nytta av de nya reglerna om ökad kostnadstransparens? - Vilka praktiska steg bör ditt regulatoriska team ta nu för att förbereda sig? - Hur lång tid har ett anmält organ nu på sig att slutföra en bedömning av teknisk dokumentation? - Vad händer om din ansökan till ett anmält organ bedöms som ofullständig? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster hjälper er att få produkter godkända och redo för försäljning på internationella marknader genom att utveckla effektiva regulatoriska strategier, sammanställa tekniska underlag med hjälp av AI och agera som lokal representant på över 30 marknader. Vi hjälper er att identifiera de bästa marknaderna för expansion och säkerställer kontinuerlig regelefterlevnad. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databas på https://pureglobal.ai för att påskynda er marknadsundersökning.