Podcast Episodes
Back to Search
Brasilien ANVISAs Regulatory Reliance: Uppdaterad granskningsprocess för IN 290/2024
Detta avsnitt utforskar en viktig uppdatering av Brasiliens ANVISA regulatory reliance-väg under IN 290/2024. Från och med mitten av juni 2026 kommer…
1 week, 3 days ago
Kina NMPA Övervakning efter Marknadsintroduktion 2026: Nya Regler för Utländska Tillverkare
Den 12 juni 2026 införde Kinas NMPA ett nytt, omfattande ramverk för vigilans (säkerhetsövervakning) efter marknadsintroduktion som direkt påverkar u…
1 week, 4 days ago
Saudiarabiens SFDA: Godkännande 2026 av AI-app för vitala tecken
Den 22 juni 2026 beviljade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ett banbrytande marknadsgodkännande för en AI-driven mobilapp som mäter vitala tecken…
1 week, 5 days ago
Storbritanniens MHRA och MDSAP-medlemskap: Vad det innebär för tillverkare
I det här avsnittet analyserar vi tillkännagivandet från Storbritanniens MHRA den 22 juni 2026 om deras avsikt att bli fullvärdig medlem i Medical De…
1 week, 6 days ago
Singapore HSA: Omklassificering av COVID-19 IVD-tester till Klass C från 2026
Singapores hälsomyndighet (HSA) har meddelat att alla in vitro-diagnostiska (IVD) tester för COVID-19 kommer att omklassificeras från den högsta risk…
2 weeks ago
Indien CDSCO Importregler för Medicinteknik: Sjukhus kan få Direktimportera Avancerad Utrustning
Indiens läkemedelsmyndighet, CDSCO, föreslog den 19 juni 2024 ett nytt ramverk som skulle tillåta sjukhus att direktimportera en lista på 80 typer av…
2 weeks, 1 day ago
Health Canadas Varning 2026 om Hyperbariska Kammare: Risk- och efterlevnadsåtgärder
Den 16 juni 2026 utfärdade Health Canada en offentlig varning om allvarliga hälsorisker, inklusive dödsfall, förknippade med otillåtna mjukskaliga hy…
2 weeks, 2 days ago
Health Canada MDEL-förordningar 2026: Förändringar för importörer och utländska tillverkare
I detta avsnitt analyserar vi Health Canadas moderniserade regelverk för etableringslicenser för medicintekniska produkter (MDEL), som träder i kraft…
2 weeks, 3 days ago
FDA AI-programvaruklassificering 2026: Särskilda kontroller och PCCP för radiologisk mjukvara
Den 17 juni 2026 utfärdade amerikanska FDA ett slutgiltigt beslut som klassificerar radiologisk AI-baserad bildprogramvara som Klass II med särskilda…
2 weeks, 4 days ago
Brasilien ANVISA SaMD Regelverksuppdatering: Förberedelser för 2026-2027
Brasiliens hälsomyndighet, ANVISA, har aviserat en planerad revidering av sitt regelverk för programvara som en medicinteknisk produkt (SaMD), RDC 65…
2 weeks, 5 days ago