Podcast Episodes
Back to Search
SFDA:s reklamregler för medicintekniska produkter: Undvik påföljder i Saudiarabien
Saudiarabiens livsmedels- och läkemedelsmyndighet (SFDA) har vidtagit verkställighetsåtgärder mot ett företag för vilseledande reklam för en medicint…
1 week, 3 days ago
Australiens TGA förtydligar undantag för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS): Förändringar från 1 november 2026
I det här avsnittet diskuterar vi de senaste ändringarna av Australiens TGA:s undantag för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS), som träder i …
1 week, 4 days ago
Japan PMDA:s nya granskningskriterier för generativ AI i medicintekniska produkter
Detta avsnitt handlar om de nya utkasten till granskningskriterier som Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) publicerade den 18 se…
1 week, 5 days ago
FDA Vägledning för Robotkirurgi: Vad Tillverkare av RASD Behöver Veta
Den 24 september 2026 släppte den amerikanska FDA ett nytt utkast till vägledning för robotassisterade kirurgiska enheter (RASD). Detta avsnitt ger e…
1 week, 6 days ago
EU EUDAMED: Tillverkare Tar Över SSCP/SSP-uppladdning Enligt MDCG 2026-4
Europeiska kommissionens ställningstagande MDCG 2026-4 överför ansvaret för att ladda upp sammanfattningen av säkerhet och (klinisk) prestanda (SSCP/…
2 weeks ago
Brasilien ANVISA Tecnovigilância: Ny konsultation för medicintekniska produkter och SaMD
Brasiliens tillsynsmyndighet, ANVISA, har lanserat Offentlig Utfrågning nr 4/2026, en 30-dagars konsultation för att se över sitt ramverk för vigilan…
2 weeks, 1 day ago
MDCG 2020-16 Rev. 5: IVDR-klassificering av kvalitetskontrollmaterial för tillverkare
Den 9 september 2026 publicerade EU:s samordningsgrupp för medicintekniska produkter (MDCG) den femte revisionen av sin vägledning MDCG 2020-16. Dett…
2 weeks, 2 days ago
ANVISA Registrering av Högriskprodukter: Vad Offentligt Samråd 1248 Innebär
I det här avsnittet analyserar vi Brasiliens ANVISA Offentligt Samråd nr 1248, publicerat den 26 augusti 2026, som föreslår ett nytt regelverk för re…
2 weeks, 3 days ago
Storbritanniens MHRA Health Bill: Förändringar för medicintekniska produkter
Den 1 september 2026 lade den brittiska regeringen fram tre ändringsförslag till sin Health Bill för att modernisera MHRA:s regelverk för medicintekn…
2 weeks, 4 days ago
FDA:s mall för elektronisk PMA-inlämning: Vad tillverkare av högriskenheter behöver veta
Den 17 september 2026 publicerade amerikanska FDA ett utkast till vägledning om en ny elektronisk inlämningsmall för Premarket Approval (PMA)-ansökni…
2 weeks, 5 days ago