Episode Details

Brasiliens hälsomyndighet, ANVISA, har aviserat en planerad revidering av sitt regelverk för programvara som en medicinteknisk produkt (SaMD), RDC 657/2022, som en del av sin regulatoriska agenda för 2026–2027. Denna uppdatering syftar till att anpassa Brasiliens krav till den snabba tekniska utvecklingen, inklusive AI och maskininlärning, samt att harmonisera med internationella standarder. I det här avsnittet diskuterar vi vad dessa kommande förändringar innebär för SaMD-tillverkare, vilka områden som sannolikt kommer att påverkas, och vilka proaktiva åtgärder ditt företag kan vidta redan nu för att förbereda sig för de nya kraven. Key Questions: - Vad innebär ANVISAs plan att revidera RDC 657/2022 för SaMD-tillverkare? - Varför uppdaterar Brasilien sitt regelverk för programvara som en medicinteknisk produkt? - Vilka internationella standarder förväntas påverka de nya brasilianska reglerna? - När kan vi förvänta oss att se utkast till de nya förslagen från ANVISA? - Hur kan företag proaktivt förbereda sig för dessa kommande regulatoriska förändringar? - Vilken roll spelar offentliga samråd i denna process? - Påverkar detta befintliga SaMD-produkter som redan finns på den brasilianska marknaden? - Vilka är de viktigaste praktiska stegen som regulatoriska team bör vidta nu? Sources: - https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year - https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market - https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/ How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik och IVD. Vi hjälper er att navigera i komplexa marknader som Brasilien genom att utveckla effektiva regulatoriska strategier, agera som er lokala representant och sammanställa tekniska underlag med hjälp av avancerad AI. Vårt globala nätverk med lokal expertis säkerställer att ni uppfyller alla krav för att snabbt få och bibehålla marknadstillträde. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer. Utforska även våra kostnadsfria AI-verktyg och vår databas på https://pureglobal.ai.