Podcast Episodes
Back to Search
Brasilien ANVISA:s Tidsfrist för Feedback om SaMD och AI i Post-Market Vigilance
Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA har utfärdat offentlig utlysning nr 4/2026 för att revidera sitt ramverk för post-market vigilance (Tecnovigilânc…
11 hours ago
FDA 510(k)-undantag för klinisk toxikologi: Nya regler för IVD-tester
I det här avsnittet diskuterar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga beslut från den 5 oktober 2026, som undantar vissa klass II-testsytem för klinisk…
1 day, 11 hours ago
Indiens nya riktlinjer för materiovigilans: Förändringar för AI, mjukvara och cybersäkerhet
Den 9 oktober 2026 reviderade Indien sina riktlinjer för materiovigilans (MvPI), vilket medförde betydande förändringar för tillverkare av medicintek…
2 days, 11 hours ago
Australien TGA Transparens för Medicintekniska Produkter: Vad Konsultationen Innebär
I detta avsnitt diskuterar vi konsekvenserna av att Australiens TGA avslutade sin konsultation den 2 oktober 2026 om ökad offentlig delning av inform…
3 days, 11 hours ago
UK MHRA AI-reglering för medicinteknik: Livscykelbaserad strategi för tillverkare
Den 6 oktober 2026 accepterade den brittiska regeringen rekommendationer för att införa en ny livscykelbaserad tillsynsram för AI-baserade medicintek…
4 days, 11 hours ago
Storbritanniens MHRA AI-reglering för medicinteknik: Vad den nya livscykelmodellen innebär
Den 6 oktober 2026 accepterade den brittiska regeringen alla 44 rekommendationer för att reglera AI inom hälso- och sjukvården, vilket innebär en sto…
5 days, 11 hours ago
Kina NMPA GMP 2026: Viktiga ändringar för tillverkare av medicintekniska produkter
Kinas NMPA har reviderat sin Goda Tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter, med ett obligatoriskt efterlevnadsdatum den 1 november 2026. …
6 days, 11 hours ago
Health Canada MDEL-ändringar 2026: Nya regler för utländska distributörer och importörer
Den 14 december 2026 träder Health Canadas ändrade föreskrifter för medicintekniska produkter i kraft, vilket medför betydande förändringar för impor…
1 week ago
Indonesiens Halal-certifiering: Tidsfrist 2026 för medicintekniska produkter i klass A
Detta avsnitt behandlar den kommande tidsfristen för obligatorisk Halal-certifiering för medicintekniska produkter i klass A i Indonesien, satt till …
1 week, 1 day ago
MHRA:s säkerhetsvarning för trådlös CTG: Konsekvenser för tillverkare
Den 29 september 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en säkerhetsinformation (DSI/2026/012) om riskerna med trådlösa kardiotokografi-system (CTG). I …
1 week, 2 days ago