Podcast Episodes
Back to Search
Japan PMDA Workshop: Marknadstillträde för medicintekniska produkter för amerikanska företag
Den 1 september 2026 anordnar Japans PMDA och AdvaMed en kostnadsfri online-workshop för att vägleda amerikanska små och medelstora medicintekniska f…
7 hours ago
MHRA Säkerhetsvarning för Rektalkatetrar: Vad förbudet mot användning hos spädbarn innebär
Den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA har utfärdat en säkerhetsvarning (DSI/2026/008) som avråder från användning av rektalkatetrar (ofta sålda som …
1 day, 7 hours ago
Brasiliens ANVISA Pilotprogram för Innovativa Produkter 2026
Det här avsnittet handlar om den brasilianska tillsynsmyndigheten ANVISAs pilotprogram för innovativa medicintekniska produkter, som tillkännagavs de…
2 days, 7 hours ago
Saudiarabiens SFDA Biokompatibilitetskrav: Vad Workshopen 2026 Innebär för Tillverkare
Detta avsnitt diskuterar den kommande workshopen från Saudi Food and Drug Authority (SFDA) den 10 augusti 2026, om krav för biologisk utvärdering och…
3 days, 7 hours ago
FDA:s Reglering av Generativ AI i Medicintekniska Produkter: Vad Tillverkare Behöver Veta
Den 18 augusti 2026 släppte amerikanska FDA ett diskussionsunderlag för att samla in feedback från allmänheten och industrin om reglering av medicint…
4 days, 7 hours ago
FDA:s föreslagna regel för klass I-tillbehör 2026: Vad tillverkare behöver veta
I det här avsnittet diskuterar vi FDA:s föreslagna regel från 14 augusti 2026, som syftar till att omklassificera en lista över medicintekniska tillb…
5 days, 7 hours ago
SFDA Reklamkrav för Medicintekniska Produkter: Vad MDS-REQ 8 Innebär i Saudiarabien
Den 20 juli 2026 införde Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nya obligatoriska krav för reklam för medicintekniska produkter genom dokumentet MDS-RE…
6 days, 7 hours ago
CMS RAPID Coverage Pathway i USA: Vad tillverkare av genombrottsenheter behöver veta
I det här avsnittet diskuterar vi den nya RAPID Coverage Pathway som föreslagits av US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Vi förklarar h…
1 week ago
TGA i Australien stoppar leverans av Corpuls defibrillatorer: Vad det innebär för tillverkare
I detta avsnitt analyserar vi Australiens Therapeutic Goods Administrations (TGA) beslut att avbryta leveransen av Corpuls 3 och 3T defibrillatorer. …
1 week, 1 day ago
Storbritanniens MHRA: Karantän för medicintekniska produkter utan UKCA/CE-märkning
Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en nationell varning (DSI/2026/007) som kräver omedelbar karantän av medicintekniska produkter som…
1 week, 2 days ago