Podcast Episodes
Back to Search
Kina NMPA: Snabbare godkännande för innovativa medicintekniska produkter
Kinas NMPA (National Medical Products Administration) accelererar sin godkännandeprocess för innovativa medicintekniska produkter. En rapport från ju…
5 hours ago
Australien TGA UDI-krav 2026: Vad tillverkare av högriskprodukter behöver veta
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) inför sitt system för unik produktidentifiering (UDI) i faser, med en första viktig tidsfrist den …
1 day, 5 hours ago
Japan PMDA SaMD Vägledning 2026: Nya Krav för AI och Cybersäkerhet
I det här avsnittet går vi igenom den viktiga uppdateringen av Japans PMDA-vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) från den 5 ju…
2 days, 5 hours ago
Indien CDSCO: Kortare tidslinjer för licenser för medicintekniska produkter
Indiens CDSCO föreslog den 28 juni 2024 att förkorta tidslinjerna för att bevilja tillverkningslicenser för medicintekniska produkter. Detta avsnitt …
3 days, 5 hours ago
Sydkoreas lag om medicintekniska produkter 2026: Nya MFDS-krav för QMS och distribution
Detta avsnitt analyserar de viktiga ändringarna i Sydkoreas lag om medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 juli 2026. Vi diskuterar hur d…
4 days, 5 hours ago
FDA:s utkast till vägledning för AI-medicintekniska produkter 2026: Livscykelhantering och inlämningskrav
I detta avsnitt analyserar vi FDA:s utkast till vägledning för AI-aktiverade medicintekniska produkter, publicerat den 6 juni 2026. Vi går igenom de …
5 days, 5 hours ago
Health Canada MDEL-modernisering 2026: Nya regler för importörer och distributörer
Health Canada har slutfört fas 2 av sin modernisering av ramverket för Medical Device Establishment Licence (MDEL), med en efterlevnadsfrist den 14 d…
6 days, 5 hours ago
Australien TGA Klassificeringsregel 5.5: Ändringar för mikrobiella och rekombinanta material
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) har ändrat klassificeringsregel 5.5 för medicintekniska produkter, med verkan från 1 juli 2024. Än…
1 week ago
Schweiz swissdamed 2026: Obligatorisk registrering och nya avgifter för medicintekniska produkter
Den 1 juli 2026 blir registrering i Schweiz databas swissdamed obligatorisk för alla nya medicintekniska produkter och IVD-produkter. Detta avsnitt g…
1 week, 1 day ago
UK MHRA International Reliance: Ny väg till marknadsgodkännande i Storbritannien
I detta avsnitt diskuterar vi MHRA:s förslag till nya regler för medicintekniska produkter i Storbritannien, särskilt den nya "International Reliance…
1 week, 2 days ago