Episode Details

I detta avsnitt diskuterar vi MHRA:s förslag till nya regler för medicintekniska produkter i Storbritannien, särskilt den nya "International Reliance"-vägen. Vi går igenom hur detta förslag, som använder godkännanden från USA, Kanada och Australien, kan påskynda marknadstillträdet. Vi täcker även betydelsen av att remissperioden avslutades den 19 juni 2026 och vad tillverkare bör göra för att förbereda sig inför att reglerna förväntas träda i kraft i juni 2027. Nyckelfrågor: - Vad är MHRA:s nya förslag om "International Reliance" för medicintekniska produkter? - Vilka tillsynsmyndigheters godkännanden kommer att kunna användas för marknadstillträde i Storbritannien? - Hur kommer detta att påverka tidslinjer och kostnader för tillverkare? - Vad innebär det att remissrundan stängdes den 19 juni 2026? - När förväntas de nya brittiska reglerna träda i kraft? - Vilka praktiska steg bör regulatoriska team vidta för att förbereda sig? - Kommer detta att ersätta behovet av en UKCA-märkning helt och hållet? - Vilken typ av granskning kommer MHRA fortfarande att utföra? Källor: - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.gs1uk.org/news-research/news/mhra-draft-reforms-for-medical-device-regulation-in-great-britain Hur Pure Global kan hjälpa till: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster för marknadstillträde och registrering hjälper er att få produkter godkända och redo för försäljning på internationella marknader. Vi kan agera som er lokala representant i över 30 länder, utveckla effektiva regulatoriska strategier och använda AI för att snabbt sammanställa och skicka in teknisk dokumentation. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att se hur vi kan hjälpa er. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och vår databas på https://pureglobal.ai.