Episode Details

I det här avsnittet går vi igenom den viktiga uppdateringen av Japans PMDA-vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) från den 5 juni 2026. Vi analyserar de tre centrala förändringarna: skärpta krav för validering av AI/ML-algoritmer, förstärkta cybersäkerhetsbestämmelser i linje med internationella standarder och förfinade klassificeringsregler för gränsprodukter. Lyssna för att förstå hur dessa förändringar påverkar din strategi för inlämning och tidsplan för den japanska marknaden. Key Questions: - Vilka är de tre största förändringarna i PMDA:s nya SaMD-vägledning från 2026? - Hur påverkar de nya kraven på validering av AI/ML-algoritmer din tekniska dokumentation? - Vilka internationella cybersäkerhetsstandarder måste du nu anpassa dig till för den japanska marknaden? - Hur har klassificeringsreglerna för gränsprodukter (borderline products) förfinats och vad innebär det för din produktportfölj? - Vilka omedelbara åtgärder bör ditt regulatoriska team vidta för att säkerställa efterlevnad? - När träder dessa nya krav i kraft för nya och befintliga produkter? - Hur kan du förbereda ditt kvalitetshanteringssystem (QMS) för att möta de uppdaterade japanska kraven? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=3z-g_y9nQ-A How Pure Global can help: Att navigera i Japans komplexa regelverk kräver lokal expertis och en effektiv strategi. Pure Global hjälper företag inom MedTech och IVD att snabbt få tillgång till den japanska marknaden. Vi kan agera som din lokala representant, utveckla en anpassad regulatorisk strategi för PMDA-godkännande och använda avancerad AI för att effektivt sammanställa och hantera din tekniska dokumentation. Vårt team av experter säkerställer att din SaMD-produkt uppfyller de senaste kraven för AI-validering och cybersäkerhet. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära dig mer. Utforska även våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.