Podcast Episodes
Back to Search
Kina NMPA: Nya Regler för Dynamisk Klassificering av Medicintekniska Produkter
Kinas NMPA har introducerat ett nytt ramverk för "dynamisk justering" av klassificering för medicintekniska produkter genom meddelandena nr 52 och 53…
1 month ago
SFDA Reklamregler för Medicinteknik: Konsekvenser av Vilseledande Påståenden i Saudiarabien
Den 6 september 2026 meddelade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) att de vidtagit rättsliga åtgärder mot ett företag på grund av vilseledande rekla…
1 month ago
Australiens TGA: Nya klassificeringsregler för saltlösningsfyllda sprutor och kombinationsprodukter
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) har infört en ny klassificeringsregel, Klausul 2.2, som omklassificerar icke-invasiva medicintekni…
1 month ago
Kina NMPA godkänner LEQEMBI autoinjektor: Vad det betyder för kombinationsprodukter
I detta avsnitt analyserar vi Kinas NMPA:s godkännande av den subkutana autoinjektorn för LEQEMBI (lecanemab) den 3 september 2026. Vi diskuterar hur…
1 month ago
ANVISA: Nya regler för registrering av högriskmedicintekniska produkter i Brasilien
Brasiliens hälsomyndighet, ANVISA, har publicerat ett offentligt samråd (nr 1 248) som föreslår en omfattande uppdatering av registreringskraven för …
1 month ago
Brasilien ANVISA: Ny vägledning för anmälan av klass I- och II-produkter och IVD
Den 25 augusti 2026 publicerade Brasiliens hälsomyndighet ANVISA två nya vägledningsmanualer som klargör anmälningsprocessen ('notificação') för medi…
1 month ago
Singapores HSA: Övergång från Special Access Route (SAR) till fullständig registrering
Detta avsnitt beskriver Singapores Health Sciences Authoritys (HSA) nya initiativ för registreringsstöd, som lanserades den 28 augusti 2026. Vi disku…
1 month ago
Storbritannien MHRA:s hälsolagförslag 2026: Nya befogenheter för medicinteknik
Den 1 september 2026 föreslog den brittiska regeringen tre ändringar i sitt hälsolagförslag (Health Bill) som syftar till att ge tillsynsmyndigheten …
1 month, 1 week ago
UK MHRA licensiering av medicintekniska produkter: Potentiella förändringar i Health Bill
Det här avsnittet analyserar de ändringar i den brittiska Health Bill som infördes den 1 september 2026. Dessa ändringar ger tillsynsmyndigheten MHRA…
1 month, 1 week ago
UK MHRA-varning om icke-kompatibla produkter: Vad DSI/2026/007 innebär
Detta avsnitt analyserar UK MHRA:s säkerhetsmeddelande DSI/2026/007, utfärdat den 25 augusti 2026, som varnar för icke-kompatibla medicintekniska pro…
1 month, 1 week ago