Episode Details

Den 25 augusti 2026 publicerade Brasiliens hälsomyndighet ANVISA två nya vägledningsmanualer som klargör anmälningsprocessen ('notificação') för medicintekniska produkter och IVD-produkter i klass I och II. Detta avsnitt förklarar hur dessa manualer, som bygger på RDC 751/2022 och RDC 830/2023, ger detaljerade instruktioner för inlämning, vilka praktiska åtgärder tillverkare bör vidta och varför detta är ett viktigt steg för att effektivisera marknadstillträdet för lågriskprodukter i Brasilien. Nyckelfrågor: - Vilka specifika produkter omfattas av ANVISAs nya vägledningsmanualer? - Hur skiljer sig anmälningsförfarandet ('notificação') från registreringsförfarandet ('registro')? - Vilka praktiska steg-för-steg-instruktioner för inlämning innehåller manualerna? - Vilka är de vanligaste misstagen tillverkare gör och hur kan de undvikas enligt vägledningen? - Vilken roll spelar den brasilianska registreringsinnehavaren (BRH) i denna process? - När publicerades dessa vägledningar och varför är det viktigt för tillverkare nu? - Hur påverkar dessa manualer tidslinjerna för marknadstillträde för lågriskprodukter i Brasilien? - Vilka dokumentations- och språkkrav (portugisiska) förtydligas i vägledningen? Källor: - https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/ Hur Pure Global kan hjälpa till: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. För den brasilianska marknaden kan vi agera som er brasilianska registreringsinnehavare (BRH), hantera hela anmälningsprocessen hos ANVISA och säkerställa att er tekniska dokumentation uppfyller alla krav enligt de senaste vägledningarna. Vårt team av experter på plats och vår teknikdrivna metod hjälper er att få era produkter godkända snabbare. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer. Utforska även våra kostnadsfria AI-verktyg och vår databas på https://pureglobal.ai.