Episode Details

Singapores hälsomyndighet (HSA) publicerade sin uppdaterade vägledning om gruppering av medicintekniska produkter (GN-12-1-R3) den 2 juni 2026. Detta avsnitt bryter ner de viktigaste förändringarna i kriterierna för att skapa en produktfamilj, ett system eller en grupp. Vi diskuterar hur dessa skärpta regler kommer att påverka tillverkares registreringsstrategier, kostnader och tidslinjer i Singapore och ger praktiska råd till regulatoriska team om hur de kan anpassa sina ansökningsplaner. Key Questions: - Vilka är de viktigaste ändringarna i HSA:s uppdaterade vägledning GN-12-1-R3? - Hur påverkar de nya grupperingkriterierna vår registreringsstrategi i Singapore? - Vilka enheter kan nu ingå i en familj, ett system eller en grupp för en enda ansökan? - Hur kommer dessa förändringar att påverka tidslinjer och kostnader för produktregistrering? - Vilka praktiska steg bör regulatoriska team vidta nu för att anpassa sig till de nya reglerna? - När träder den nya vägledningen i kraft? - Hur definierar HSA en "Single Device Submission" enligt de nya reglerna? - Vilka exempel finns på enheter som inte längre kan grupperas tillsammans? Sources: - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerad AI och dataverktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation med hjälp av AI, och hantering av produktregistreringar i över 30 marknader. Genom att agera som er lokala representant säkerställer vi att era produkter uppfyller alla krav och förblir på marknaden. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och regulatoriska databas på https://pureglobal.ai.