Podcast Episodes
Back to Search
FDA:s Vägledning för Blodslangset för Hemodialys: 510(k)-krav inför 23 juli 2026
I det här avsnittet går vi igenom den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning för blodslangset för hemodialys. Vi diskuterar de viktigaste rekommend…
2 months, 1 week ago
MHRA Vägledning för AI-skrivare: Ny väg till den brittiska marknaden
I det här avsnittet analyserar vi MHRA:s vägledning från den 29 juli 2026, som klargör att vissa AI-skrivare (Ambient Voice Technology) inte längre k…
2 months, 1 week ago
SFDA Varning för Återförsäljning av Begagnade Medicintekniska Produkter: Efterlevnadskrav i Saudiarabien
Saudi Food and Drug Authority (SFDA) har utfärdat en strikt varning gällande återförsäljning, auktion, utlåning eller donation av begagnade medicinte…
2 months, 1 week ago
UK MHRA-reglering för AI-skrivare: Vägledning för utvecklare och NHS
I detta avsnitt analyserar vi den nya vägledningen från Storbritanniens MHRA och NHS England, utfärdad den 29 juli 2026, som klargör när Ambient Voic…
2 months, 1 week ago
Kina NMPA:s 57 Riktlinjer för Medicintekniska Produkter: Vad Tillverkare Behöver Veta Nu
Den 21 juli 2026 släppte Kinas NMPA 57 nya riktlinjer för medicintekniska produkter, vilket skapade omedelbara krav för tillverkare. Detta avsnitt an…
2 months, 1 week ago
TGA:s Vägledning för AI-medicinteknik: Förberedelser inför 2026 i Australien
Detta avsnitt analyserar Therapeutic Goods Administrations (TGA) förtydligade vägledning för reglering av artificiell intelligens (AI) som medicintek…
2 months, 1 week ago
Malaysia MDA produktklassificering: Obligatoriska online-ansökningar från augusti 2026
I detta avsnitt diskuterar vi Malaysias Medical Device Authoritys (MDA) nya krav på att alla ansökningar om produktklassificering för medicintekniska…
2 months, 2 weeks ago
FDA MDUFA VI Utkast: Nya Granskningsmål och Policys för Medicinteknik 2028-2032
Den 7 juli 2026 publicerade amerikanska FDA utkastet till åtagandebrev för MDUFA VI, som beskriver föreslagna användaravgifter, granskningsmål och po…
2 months, 2 weeks ago
Sydkorea MFDS föreslår nya testregler för digitala medicintekniska produkter
I det här avsnittet analyserar vi Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) lagstiftningsmeddelande nr 2026-341, som utfär…
2 months, 2 weeks ago
Saudiarabiens SFDA: Nya Regler för Reklam av Medicintekniska Produkter (MDS-REQ 8)
Detta avsnitt behandlar de nya kraven från Saudiarabiens SFDA, MDS-REQ 8, som publicerades den 20 juli 2026, och som kräver förhandsgodkännande för a…
2 months, 2 weeks ago