Podcast Episodes
Back to Search
Australien TGA UDI-tidsfrist 1 juli 2026: Sista stegen för högriskenheter
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) närmar sig sin första stora tidsfrist för implementering av unik produktidentifiering (UDI) den 1 …
2 months, 1 week ago
Japan PMDA SaMD-vägledning: Vad tillverkare behöver veta om de senaste uppdateringarna
Den 5 juni 2026 uppdaterade Japans myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter (PMDA) sin vägledning för mjukvara som medicinteknisk produk…
2 months, 1 week ago
FDA:s Vägledning för AI-medicintekniska produkter 2026: Vad tillverkare behöver veta
Den 6 juni 2026 publicerade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ett nytt utkast till vägledning för AI-aktiverade medicintekniska produkter. De…
2 months, 1 week ago
FDA:s Vägledning för Betalarkommunikation 2026: Nya Regler för Medicinteknik
Den 3 juni 2026 utfärdade amerikanska FDA ett utkast till en ny vägledning som avsevärt påverkar hur tillverkare av medicintekniska produkter får kom…
2 months, 1 week ago
FDA 510(k)-undantag för oklassificerade medicintekniska produkter: Ny vägledning
Den 4 juni 2026 utfärdade amerikanska FDA en ny slutgiltig vägledning som undantar vissa oklassificerade medicintekniska produkter från kraven på 510…
2 months, 1 week ago
EU:s AI-akt: Tidsfristen för medicintekniska produkter förlängd till 2028
EU har förlängt tidsfristen för efterlevnad av AI-akten för medicintekniska produkter med hög risk till den 2 augusti 2028, genom en överenskommelse …
2 months, 2 weeks ago
USA FDA:s Nya 510(k)-undantag för Oklassificerade Medicintekniska Produkter (2026)
I det här avsnittet diskuterar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning från 4 juni 2026, som omedelbart undantar fem oklassificerade medicint…
2 months, 2 weeks ago
Kina NMPA Klassificering av Medicintekniska Produkter: Dynamiska Förändringar från 2026
Den 1 juni 2026 införde Kinas NMPA en ny dynamisk justeringsprocedur för sin klassificeringskatalog för medicintekniska produkter. Detta avsnitt förk…
2 months, 2 weeks ago
EU:s nya tidslinjer för anmälda organ: Vad MDR- & IVDR-tillverkare behöver veta
I det här avsnittet diskuterar vi Europeiska kommissionens nya genomförandeförordning (EU) 2024/1337, som inför bindande tidsfrister för anmälda orga…
2 months, 2 weeks ago
Storbritannien MHRA:s förslag till medicintekniska förordningar 2026: Internationellt beroende och marknadstillträde
I detta avsnitt diskuterar vi Storbritanniens MHRA:s förslag till nya medicintekniska förordningar för 2026, som publicerades den 8 maj 2026. Vi anal…
2 months, 2 weeks ago