Podcast Episodes
Back to Search
Väsentliga Ändringar Under MDR/IVDR: Undvik Fallgroparna för Legacy-Produkter i EU
Detta avsnitt utforskar den kritiska frågan om 'väsentliga ändringar' för medicintekniska produkter under EU:s MDR- och IVDR-övergångsperioder. Vi di…
5 months, 2 weeks ago
UDI-strategi och EUDAMED: Undvik vanliga fallgropar för märkning och förpackning
Det här avsnittet dyker djupt ner i de praktiska utmaningarna med Unique Device Identification (UDI). Vi diskuterar vanliga hinder som företag stöter…
5 months, 2 weeks ago
MDR Vigilans och Trendrapportering: Från Incidentutredning till CAPA
Detta avsnitt ger en djupdykning i de kritiska processerna för vigilans (vigilance) och trendrapportering under EU:s MDR. Vi utforskar varför snabba …
5 months, 2 weeks ago
PMS & PMCF: Från Pappersarbete till Aktiv Övervakning under MDR
Detta avsnitt utforskar varför effektiv execution av Övervakning efter utsläppandet på marknaden (Post-Market Surveillance, PMS) och Klinisk uppföljn…
5 months, 2 weeks ago
Navigera MDR:s Kliniska Utvärdering, PMCF och Ekvivalens i EU
Detta avsnitt bryter ner de stränga kraven på klinisk evidens under EU:s medicintekniska förordning (MDR). Vi diskuterar de vanligaste utmaningarna s…
5 months, 2 weeks ago
EU MDR & IVDR: Navigera flaskhalsen hos Anmälda Organ och säkra din marknadstillgång
Detta avsnitt analyserar den kritiska kapacitetsbristen hos Anmälda Organ (Notified Bodies) inom EU, trots de förlängda övergångsperioderna för MDR o…
5 months, 3 weeks ago
EU MDR & IVDR Förenkling: Analys av Kommissionens Förslag från 2025
I det här avsnittet analyserar vi EU-kommissionens förslag från den 16 december 2025 om en "målinriktad förenkling" av MDR och IVDR. Vi diskuterar de…
5 months, 3 weeks ago
Anmälningsplikt vid Leveransavbrott: Navigera EU Förordning 2024/1860 för MDR & IVDR
Detta avsnitt analyserar den nya förordningen (EU) 2024/1860, som inför obligatorisk anmälan av leveransavbrott för medicintekniska produkter och IVD…
5 months, 3 weeks ago
EU IVDR Förlängda Tidsfrister: Villkor och Deadlines i Förordning 2024/1860
Detta avsnitt bryter ner de nya förlängda övergångsperioderna för IVD-produkter under EU:s IVDR, som infördes genom Förordning (EU) 2024/1860. Vi dis…
5 months, 3 weeks ago
EUDAMED Tidslinjer Bekräftade: Vad du Måste Göra Innan 2026 för EU MDR & IVDR
Detta avsnitt handlar om den gradvisa utrullningen av EUDAMED och de nya obligatoriska tidslinjerna som fastställts genom kommissionens genomförandeb…
5 months, 3 weeks ago