Episode Details

Detta avsnitt analyserar den nya förordningen (EU) 2024/1860, som inför obligatorisk anmälan av leveransavbrott för medicintekniska produkter och IVD:er på EU-marknaden. Vi diskuterar den kritiska tidsfristen på sex månader för anmälan, vem som måste informeras, och de praktiska konsekvenserna för tillverkares portföljhantering och regelefterlevnad. Vi belyser hur denna förändring, som träder i kraft i januari 2025, kräver mer proaktiva strategier för hantering av leveranskedjan för att säkerställa patienters säkerhet och undvika brist på kritiska produkter. - Vad innebär EU-förordning 2024/1860 för din strategi för regelefterlevnad? - När måste du anmäla myndigheter om en potentiell produktbrist? - Vilka parter, utöver myndigheter, måste du informera om ett leveransavbrott? - Hur påverkar den nya regeln beslut om att avveckla en produktlinje? - Vilka är konsekvenserna av att inte anmäla i tid? - Vilka produkter omfattas av detta nya anmälningskrav? - Hur kan du förbereda dina interna processer inför deadline i januari 2025? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster täcker hela produktlivscykeln, från regulatorisk strategi och teknisk dokumentation till post-market surveillance. Med ett nätverk som sträcker sig över 30 marknader agerar vi som er lokala representant och säkerställer att ni uppfyller alla krav. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att snabba på er expansion.