Episode Details

Detta avsnitt utforskar den betydande förändringen från FDA:s Quality System Regulation (QSR) till den nya Quality Management System Regulation (QMSR), som träder i kraft i februari 2026. Vi diskuterar hur QMSR integrerar ISO 13485:2016, målen med denna harmonisering och de praktiska stegen tillverkare måste ta för att säkerställa efterlevnad, inklusive de specifika FDA-tillägg som finns kvar. - Vad är den nya Quality Management System Regulation (QMSR)? - Vilket datum måste vårt företag vara kompatibelt med QMSR? - Hur relaterar QMSR till den internationella standarden ISO 13485? - Vilka delar av den gamla QSR (21 CFR Part 820) finns kvar i den nya regeln? - Vilka är de största utmaningarna med att harmonisera globala kvalitetsdokument? - Hur påverkar detta företag som endast marknadsför i USA? - Vilka är de första stegen vi bör ta för att förbereda oss för övergången? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg effektiviserar vi global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar regulatorisk strategi, global representation och AI-driven sammanställning av tekniska underlag för att snabbt få era produkter godkända på över 30 marknader. Vi hjälper er att navigera i komplexa regelverk som övergången till QMSR och säkerställer att ni upprätthåller efterlevnad efter lansering. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.