Episode Details

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av de tre typerna av återförsäljarlicenser – tillverkare, importör och grossist – som krävs av Health Sciences Authority (HSA) för att leverera medicintekniska produkter i Singapore. Vi förklarar varje licens syfte och de avgörande kraven på kvalitetsledningssystem (QMS) som ISO 13485 och GDPMDS. - Vilken typ av HSA-licens behöver ditt företag för att verka i Singapore? - Vad är den kritiska skillnaden mellan en importörslicens och en grossistlicens? - Varför behöver en licensierad importör ofta också en grossistlicens? - Vilka krav på kvalitetsledningssystem (QMS) gäller för varje licenstyp? - Vad innebär ISO 13485 och GDPMDS i samband med Singapores regelverk? - Kan en tillverkare distribuera sina egna produkter utan ytterligare licenser? - Vem är ansvarig för att ackreditera certifieringsorgan i Singapore? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Med lokal expertis i över 30 marknader, inklusive Singapore, och avancerade AI-verktyg, effektiviserar vi global marknadstillgång. Vi kan agera som er lokala representant, utveckla er regulatoriska strategi och hantera hela processen för att erhålla rätt HSA-licens. Låt oss hjälpa er att snabbt och effektivt nå ut på den globala marknaden. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.