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欧盟人工智能法案与医疗器械：高风险AI系统合规截止日期推迟
欧盟已将《人工智能法案》(AI Act) 对医疗器械中高风险AI系统的合规截止日期推迟至2028年8月2日。本期节目将深入解析这项名为《关于人工智能的数字综合法规》（Regulation (EU) 2026/1744）的法规对制造商的意义，探讨在MDR/IVDR框架下面临的双重合规挑战，并为监管团…
1 month, 4 weeks ago
中国NMPA 57项新医疗器械指南：对制造商的即时影响
本期播客深入探讨了中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年7月21日发布的57项新医疗器械指导原则。我们将分析这些指南对新产品提交、现有产品续展以及整体合规策略的直接影响，并为制造商的法规、质量和市场准入团队提供必须立即采取的关键行动建议，包括如何进行差距分析、更新技术文档和重新评估测试策略…
2 months ago
FDA 人因工程指南：2026 年 eSTAR 提交要求的变化
本期节目深入探讨了美国 FDA 于2026年8月最终确定的关于医疗器械上市申请中人因信息内容的指南。我们将重点分析其对 eSTAR 提交的直接影响，特别是自2026年8月1日起生效的强制性模板更新，以及确定所需 HFE/UE 数据水平的全新风险框架。 Key Questions: - FDA 最新…
2 months ago
巴西ANVISA与智利ISP的监管合作：对医疗器械制造商意味着什么
本期播客深入探讨了2026年7月巴西ANVISA与智利ISP之间的技术交流会议。我们分析了此次合作对拉丁美洲医疗器械监管趋同的深远影响，重点讨论了巴西良好生产规范（BGMP）、进口控制和上市后监督等关键议题。对于寻求进入或扩展拉美市场的制造商而言，了解这些动态并提前准备至关重要。 Key Ques…
2 months ago
FDA 2026年人为因素最终指南：510(k)与PMA提交的核心要求
本期播客深入解析了美国FDA于2026年8月3日发布的关于医疗器械营销提价中人为因素信息内容的最终指南。我们将详细介绍制造商在准备510(k)、PMA等上市前申请时必须提供的人为因素和可用性工程信息的具体要求，帮助您确保提交的文件符合FDA的最新期望，从而避免审评延迟。 Key Questions…
2 months ago
美国FDA就非医疗器械软件功能征求公众意见
本期节目探讨了美国FDA于2026年7月14日发布的关于非医疗器械软件功能风险与收益的公众意见征求。我们将深入分析哪些类型的软件受到影响，为何FDA正在收集这些信息，以及2026年8月13日的截止日期对健康软件开发者意味着什么。我们将讨论这一举措对未来FDA对健康软件监管的潜在影响，并为相关团队提…
2 months ago
墨西哥COFEPRIS等效途径：医疗器械注册新指南解读
2026年7月下旬，墨西哥监管机构COFEPRIS发布了关于其医疗器械等效和简化注册途径的新指南。本期节目详细解读了制造商如何利用在美国、加拿大或日本的现有批准来简化墨西哥市场准入流程。我们将探讨新指南对关键文件（如自由销售证书和GMP证书）的具体要求，并为法规事务团队提供实用的行动步骤，以提高注…
2 months ago
FDA血液透析血管通路管路组最终指南：510(k)提交需知的2026年7月23日更新
美国FDA发布了关于血液透析血管通路管路组的最终指南，取代了1984年的旧政策。本期播客详细解读了制造商在2026年7月23日截止日期前为510(k)提交所需满足的关键要求，重点涵盖了机械、化学和生物相容性性能测试，以及灭菌、保质期和标签方面的具体建议，并为您的团队提供了切实可行的准备步骤。 Ke…
2 months ago
英国MHRA AI文书指南：环境语音技术的监管新路径
2026年7月29日，英国药品和保健品管理局（MHRA）发布指南，明确指出某些AI驱动的“AI文书”或环境语音技术（AVT）产品不作为医疗器械进行监管。本期节目深入解析了该指南的具体内容，解释了哪些功能（如转录和供临床医生审查的摘要）被排除在监管范围之外。我们讨论了行政工具与医疗器械之间的关键区别…
2 months, 1 week ago
沙特SFDA二手医疗器械转售警告：合规要求与市场准入影响
沙特食品药品管理局（SFDA）于2026年7月28日发布警告，禁止不合规地转售或拍卖二手医疗器械。本期节目详细解读了这一警告，阐明了其违反了《医疗器械和用品法实施条例》第20条，并强调了相关的安全和性能风险。我们将重点讨论企业在转售、出借或捐赠二手设备时必须遵守的具体合规要求，包括持有有效的上市许…
2 months, 1 week ago