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澳大利亚TGA的2026年7月1日UDI截止日期：高风险器械的最终合规步骤
本期播客深入探讨了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）为III类和IIb类高风险医疗器械设定的2026年7月1日的UDI合规截止日期。我们将详细解读制造商和申办方必须满足的关键要求，包括在器械标签上添加UDI载体以及向澳大利亚UDI数据库（AusUDID）提交数据。我们将提供具体的、可操作的步骤，帮助…
1 month, 4 weeks ago
日本PMDA SaMD指南更新：制造商须知
本期节目深入探讨了日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 于2026年6月5日发布的关于医疗软件 (SaMD) 的最新指南更新。主持人将详细解读此次更新对 SaMD 分类、网络安全要求以及人工智能/机器学习 (AI/ML) 软件监管框架的具体变化。我们将分析这些变化对计划进入日本市场的医疗器械制造…
2 months ago
FDA 2026年人工智能医疗器械指南草案：对制造商的新要求
美国 FDA 于2026年6月6日发布了一份关于人工智能驱动的医疗设备软件的生命周期管理指南草案，对算法透明度、数据溯源、风险管理和真实世界性能监控提出了更严格的要求。本期节目详细解读了这些变化对制造商的影响，并强调了在2026年8月5日公众评论期结束前提供反馈的关键机会，同时提供了监管和质量团队…
2 months ago
美国FDA支付方沟通指南草案：对医疗器械市场准入的影响
美国FDA于2026年6月3日发布了一份关于制造商与支付方沟通的新指南草案，对医疗器械行业产生了深远影响。本期节目详细解读了该指南如何将医疗保健经济信息（HCEI）的“安全港”原则扩展至医疗器械，并整合了《预批准信息交换法案》（PIE Act）。我们将探讨这些变化如何为器械制造商提供一个更清晰的框…
2 months ago
FDA 对未分类设备的 510(k) 豁免最终指南
美国 FDA 于 2024 年 6 月 4 日发布了一份最终指南，豁免了某些未分类医疗器械的 510(k) 上市前通知要求。本期播客将详细解释什么是“未分类器械”，哪些具体产品类型受到影响，以及这一变化对制造商进入美国市场的直接影响。我们将探讨豁免后的合规义务，并为法规和质量团队提供切实可行的后续…
2 months ago
欧盟人工智能法案：高风险医疗器械合规截止日期延至2028年
欧盟已就一项临时协议达成一致，将《人工智能法案》(AI Act) 对受 MDR/IVDR 管辖的高风险医疗器械的合规截止日期延长至2028年8月2日。本期节目将深入探讨这项为期两年的延期对制造商意味着什么，分析《人工智能法案》与现有医疗器械法规之间的相互作用，并为监管和质量团队提供切实可行的战略步…
2 months ago
美国FDA 2026年510(k)豁免指南：五类医疗消毒设备的新市场准入路径
2026年6月4日，美国FDA发布了一份最终指南，立即豁免了五种新的通用医疗消毒设备产品代码的510(k)上市前通知要求。本期节目将详细解读这项基于“执法裁量权”的政策变化，分析其对制造商的直接影响，并明确指出，虽然510(k)不再是必需的，但质量管理体系法规（QMSR）、机构注册和设备列名等其他…
2 months ago
中国NMPA医疗器械分类目录：动态调整对制造商的影响
本期播客将深入探讨中国国家药品监督管理局（NMPA）自2026年6月1日起实施的《医疗器械分类目录》动态调整新规。我们将解释这一从静态目录到动态调整的转变对医疗器械制造商意味着什么，重点解读2026年第52号和第53号公告，并分析制造商为何必须持续监控分类变化，以及这些变化将如何影响其在中国的市场…
2 months ago
欧盟公告机构时间表：解读MDR/IVDR新法规(EU) 2026/977
2026年5月4日，欧盟委员会通过了实施条例(EU) 2026/977，为医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的公告机构合格评定设立了具有约束力的最长时间表。本期节目将详细解读这些新规定，包括技术文件审核的90天期限、对成本透明度的要求，以及这些变化如何为制造商的CE认证过程…
2 months, 1 week ago
英国 MHRA 2026 年医疗器械法规草案：国际互认路径与市场准入新规
本期播客深入探讨了英国 MHRA 于 2026 年 5 月 8 日发布的医疗器械法规草案。我们详细解读了革命性的“国际互认”路径，该路径将为已获得美国、加拿大和澳大利亚批准的器械提供进入英国市场的快车道。我们还讨论了其他关键变化，包括 UDI 的实施、针对医疗软件 (SaMD) 的新规，以及加强的…
2 months, 1 week ago