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巴西ANVISA与智利ISP合作：2026年医疗器械法规协调的影响
本期节目探讨了巴西国家卫生监督局（ANVISA）与智利公共卫生研究院（ISP）在2026年7月6日至10日举行的技术交流会议。我们深入分析了会议讨论的关键议题，包括巴西的GMP认证（BPF）、进口管制和上市后监督（Tecnovigilância），并阐述了这次合作如何推动拉丁美洲地区的医疗器械法规…
2 months, 2 weeks ago
巴西ANVISA技术警戒新规：医疗器械制造商应如何准备
2026年7月16日，巴西ANVISA结束了其新的技术警戒（technovigilance）框架的公众咨询，这预示着巴西医疗器械上市后监督和不良事件报告要求将发生重大变化。本期播客将深入探讨制造商可以预期的变化，这些变化将对谁产生影响，以及为确保合规应立即采取的实际步骤。 Key Question…
2 months, 2 weeks ago
韩国2026年医疗器械法修正案：MFDS对QMS和分销的新要求
本期播客深入探讨了将于2026年7月1日生效的韩国《医疗器械法》重大修正案。我们详细解读了韩国食品药品安全部（MFDS）推出的主要变更，包括为质量管理体系（QMS）合格认定制度提供正式法律依据，以及全新的强制性供应链记录保存规则。我们将分析这些变化对制造商、进口商和分销商的直接影响，并为法规和质量…
2 months, 2 weeks ago
沙特SFDA风险沟通指南(MDS-G-029)：医疗器械制造商须知
本期节目深入探讨沙特食品药品监督管理局（SFDA）于2026年7月9日发布的最新风险沟通指南（MDS-G-029）。我们详细分析了该指南对医疗器械制造商及其授权代表的核心要求，包括如何根据风险级别制定沟通策略、现场安全通告（FSN）的内容规范，以及与SFDA的协调流程。收听本期节目，了解为确保在沙…
2 months, 3 weeks ago
加拿大卫生部部长级信赖令：加速医疗器械审批的新途径
本期播客深入探讨了加拿大卫生部于2026年7月15日发布的最新部长级信赖令。我们将解释这一新途径如何允许监管机构利用受信任的外国监管机构的审查决定，以加速某些医疗器械在加拿大的审批流程。了解哪些设备符合条件、关键的截止日期（包括2026年9月12日结束的公众咨询期），以及您的监管团队现在应该采取的…
2 months, 3 weeks ago
英国MHRA 2026年医疗器械法规草案：对制造商市场准入的影响
本期节目探讨了英国MHRA《2026年医疗器械（修订）条例》草案的关键进展，该草案的WTO意见征询期已于2026年7月7日结束。我们深入分析了拟议的主要变化，包括旨在简化UKCA认证流程的国际互认途径、全面的唯一器械标识（UDI）系统要求，以及与欧盟IVDR对齐的体外诊断（IVD）器械风险分类更新…
2 months, 3 weeks ago
欧盟'EU REP'符号过渡：EN ISO 15223-1标准更新对医疗器械制造商的影响
欧盟委员会已通过协调标准 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 正式启动了医疗器械标签上从'EC REP'到'EU REP'符号的过渡。本期播客将详细解读为期五年、截至2031年6月17日的过渡期，并为制造商提供更新标签、包装和技术文件的实用步骤，以确保其产品在欧盟市场的持续合规…
2 months, 3 weeks ago
沙特SFDA医疗器械捆绑指南：MDS-G-028对制造商的影响
本期节目深入探讨了沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 于2026年5月3日发布的最新医疗器械捆绑指南 MDS-G-028。我们将详细解析该指南对器械家族、系统和程序包的新定义，分析这些变化如何影响制造商的医疗器械营销授权 (MDMA) 申请策略、成本和时间表。对于希望进入或扩展沙特市场的公司，了…
2 months, 3 weeks ago
澳大利亚TGA UDI合规：2026年高风险器械的要求
本期节目深入探讨了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）自2026年7月1日起对高风险医疗器械（III类、IIb类和AIMD）强制实施的唯一器械标识（UDI）新规。我们将详细解读制造商和申办方必须满足的具体要求，包括UDI的分配、标签应用以及向澳大利亚UDI数据库（AusUDID）提交数据。本期内容将帮…
2 months, 3 weeks ago
欧盟MDR成熟技术(WET)豁免：对III类和植入式器械的最新影响
欧盟委员会于2026年6月29日发布了两项新的授权法规，显著扩大了医疗器械法规（MDR）下的“成熟技术”（WET）清单。本期播客将深入解析这一重要更新，探讨包括导管、骨填充物和牙科植入物在内的数十种新增设备类型如何能够免除强制性的临床研究要求，以及IIb类植入式设备的符合性评定流程如何被简化，帮助…
2 months, 3 weeks ago