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2026年7月29日，英国药品和保健品管理局（MHRA）发布指南，明确指出某些AI驱动的“AI文书”或环境语音技术（AVT）产品不作为医疗器械进行监管。本期节目深入解析了该指南的具体内容，解释了哪些功能（如转录和供临床医生审查的摘要）被排除在监管范围之外。我们讨论了行政工具与医疗器械之间的关键区别，分析了受影响的对象，并为制造商提供了利用这一更清晰、更快捷的英国市场准入路径应采取的实际步骤。 Key Questions: - MHRA 对AI文书和环境语音技术的新立场是什么？ - 哪些特定功能使AI工具在英国可以被归类为非医疗器械？ - 行政性AI工具与受监管的医疗器械之间的关键界线在哪里？ - 该指南对以英国国家医疗服务体系（NHS）为目标的制造商有何影响？ - 为什么一些医疗机构对这种去监管化表示担忧？ - 我的公司应该如何确保产品的预期用途与该指南保持一致？ - 我们如何避免可能导致软件被归入受监管类别的“功能蔓延”？ - 更新我们的英国市场准入策略，有哪些立即可行的后续步骤？ Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-clarifies-regulatory-status-of-ambient-voice-technologies-used-in-the-nhs - https://www.rcplondon.ac.uk/news/rcp-expresses-concern-over-mhra-decision-not-regulate-all-automated-voice-technologies-medical How Pure Global can help: Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询服务，简化全球市场准入流程。我们帮助您应对复杂的法规，例如英国MHRA关于AI软件的指南，制定清晰的法规策略，编写技术文件，并担任您的当地代表。我们在30多个市场的本地专业知识与先进AI工具的独特结合，确保您的上市之路高效且合规。如需加速您的全球扩张，请通过 info@pureglobal.com 联系我们或访问 https://pureglobal.com。欢迎在 https://pureglobal.ai 探索我们免费的AI驱动法规数据库和工具。