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本期节目探讨了美国FDA于2026年7月14日发布的关于非医疗器械软件功能风险与收益的公众意见征求。我们将深入分析哪些类型的软件受到影响，为何FDA正在收集这些信息，以及2026年8月13日的截止日期对健康软件开发者意味着什么。我们将讨论这一举措对未来FDA对健康软件监管的潜在影响，并为相关团队提供切实可行的应对建议。 Key Questions: - 美国FDA为何要就“非医疗器械软件”征求意见？ - 哪些类型的健康软件功能可能受到影响？ - 提交公众意见的关键截止日期是什么时候？ - 这次意见征集对软件开发商有何潜在影响？ - FDA将如何利用收集到的反馈？ - 软件公司现在应该采取哪些具体行动？ - 《21世纪治愈法案》与此有何关联？ Sources: - https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/ How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖整个产品生命周期，从最初的监管策略和市场研究，到技术文件编写和提交，再到上市后监督。我们利用人工智能高效地汇编、管理和提交技术文件。对于软件开发公司，我们可以帮助您制定高效的法规审批途径，识别最佳扩张市场，并持续监控可能影响您市场准入的法规变化。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。欢迎在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和数据库。