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本期播客深入解析了美国FDA于2026年8月3日发布的关于医疗器械营销提价中人为因素信息内容的最终指南。我们将详细介绍制造商在准备510(k)、PMA等上市前申请时必须提供的人为因素和可用性工程信息的具体要求，帮助您确保提交的文件符合FDA的最新期望，从而避免审评延迟。 Key Questions: - FDA 2026年人为因素指南对HF/UE报告有哪些核心要求？ - 这份新指南如何影响510(k)和PMA的提交策略？ - FDA关注的“预期使用者”和“使用环境”具体指什么？ - 形成性评估和总结性可用性测试之间有何关键区别？ - 制造商应如何主动准备文件以满足新指南的要求？ - 在人为因素提交中，最常见的陷阱有哪些？ - 可用性工程过程应在产品生命周期的哪个阶段开始？ - 这份FDA指南与IEC 62366-1等国际标准有何关联？ Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。无论您是需要制定监管策略、准备技术文件，还是在30多个市场中寻找本地代理人，我们都能提供帮助。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 与我们联系。别忘了访问 https://pureglobal.ai，免费试用我们的人工智能工具和全球法规数据库，加速您的市场准入。