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欧盟已将《人工智能法案》(AI Act) 对医疗器械中高风险AI系统的合规截止日期推迟至2028年8月2日。本期节目将深入解析这项名为《关于人工智能的数字综合法规》（Regulation (EU) 2026/1744）的法规对制造商的意义，探讨在MDR/IVDR框架下面临的双重合规挑战，并为监管团队提供立即可以采取的实际步骤，以有效利用这段延长的准备时间。 Key Questions: - 欧盟《人工智能法案》对医疗器械的新合规截止日期是什么时候？ - 哪些类型的医疗器械会受到《人工智能法案》延期的影响？ - 什么是《关于人工智能的数字综合法规》（Regulation (EU) 2026/1744）？ - 制造商如何同时满足MDR/IVDR和《人工智能法案》的要求？ - 为什么说截止日期延期不等于可以放松准备？ - 质量管理体系（QMS）需要为AI合规做出哪些调整？ - 在与公告机构沟通时，应重点关注哪些AI相关问题？ - 监管团队现在应该采取的首要步骤是什么？ Sources: - https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的专家可以帮助您制定高效的法规策略，以应对欧盟MDR/IVDR和《人工智能法案》等复杂法规带来的双重挑战。我们利用先进的人工智能来高效地编写、管理和提交技术文档，确保您的产品符合所有要求。无论您是初创公司还是跨国企业，我们都能帮助您更快地进入全球市场。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎您在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和数据库。