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本期节目深入探讨了美国 FDA 于2026年8月最终确定的关于医疗器械上市申请中人因信息内容的指南。我们将重点分析其对 eSTAR 提交的直接影响，特别是自2026年8月1日起生效的强制性模板更新，以及确定所需 HFE/UE 数据水平的全新风险框架。 Key Questions: - FDA 最新的人因工程指南对我的产品提交有何影响？ - 什么是新的基于风险的 HFE/UE 数据要求？ - eSTAR 模板中的人因工程部分有哪些具体变化？ - 我的公司应如何根据新指南对设备进行风险分类？ - 如果不遵守新的 eSTAR 要求，会面临哪些后果？ - 为满足这些新规，我应该更新哪些内部流程和文件？ - 对于正在开发中的产品，我应该如何调整我的人因工程计划？ - 哪些类型的上市前申请会受到这项新指南的影响？ Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.fdli.org/2026/06/fda-finalizes-human-factors-guidance-for-medical-device-marketing-submissions/ - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/5/fda-provides-additional-examples-clarity-in-huma How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的服务涵盖整个产品生命周期，从最初的法规策略和市场准入，到上市后监督和持续合规。通过我们遍布30多个市场的本地代表网络和技术驱动的效率，我们可以帮助您更快地将产品推向全球市场。如需帮助，请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com。欢迎在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和数据库。