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中国NMPA 2026年上市后警戒新规：境外制造商的合规要点
本期播客深入探讨中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年6月12日发布的全面医疗器械上市后警戒框架。我们将重点解读新规对境外制造商的直接影响，包括趋势报告、定期安全性更新报告（PSURs）、风险评估和警戒计划等强制性要求，并提供切实可行的合规建议。 Key Questions: - 中国NM…
1 month, 2 weeks ago
沙特SFDA批准AI医疗应用：2026年创新设备审批里程碑
2026年6月22日，沙特食品药品管理局（SFDA）批准了一款利用智能手机摄像头测量生命体征的人工智能移动应用，SFDA称此为全球首例。本期播客将深入探讨其核心技术rPPG、SFDA的“监管沙盒”和“创新医疗器械”审批路径，以及这一突破性批准对计划进入中东和北非地区的软件即医疗设备（SaMD）制造…
1 month, 3 weeks ago
英国MHRA的MDSAP成员资格：对医疗器械制造商市场准入的影响
2026年6月22日，英国药品和保健品管理局（MHRA）宣布正朝着成为医疗器械单一审核程序（MDSAP）正式成员的方向迈进。本期节目将深入探讨这一举措对在英国脱欧后寻求市场准入的医疗器械制造商的实际影响。我们将分析MDSAP的价值，解释英国的加入如何通过一次审核满足六个主要市场的要求，从而简化全球…
1 month, 3 weeks ago
新加坡HSA COVID-19 IVD分类变更：2026年降级至C类的影响
本期节目深入探讨了新加坡卫生科学局（HSA）的一项重要决定：自2026年6月2日起，所有COVID-19体外诊断试剂（IVD）的风险等级将从最高的D类降至C类。我们将详细解释这一变化背后的原因，即COVID-19已转变为地方性流行病，并分析其对制造商在技术文件、质量管理体系和市场准入策略方面的具体…
1 month, 3 weeks ago
印度CDSCO 2026年医疗器械进口规则：医院直接进口提案
本期节目探讨了印度中央药品标准控制组织（CDSCO）于2026年6月19日提出的一项重要提案。该提案旨在允许医院直接从海外进口一份包含约80种高端医疗设备的清单，如MRI和CT扫描仪，从而绕过传统的持牌进口商渠道。我们将深入分析这一潜在政策变化对国际制造商、本地进口商和患者安全的影响，并讨论国内行…
1 month, 3 weeks ago
加拿大卫生部高压氧舱警告：制造商与经销商须知
在本期节目中，我们深入探讨了加拿大卫生部（Health Canada）于2026年6月16日发布的关于未经授权的软壳高压氧舱的公共警告。我们将详细分析这些设备带来的严重健康风险，包括火灾、窒息和感染，并解释为什么它们在加拿大的进口、销售和宣传均属非法。对于医疗和健康设备制造商、进口商及经销商来说，…
1 month, 3 weeks ago
加拿大卫生部MDEL法规2026：对进口商和外国制造商的重大影响
本期播客深入探讨了加拿大卫生部针对医疗器械企业许可证（MDEL）框架发布的最新修订法规。这些法规将于2026年12月14日生效，主要变化包括取消了对通过持牌加拿大进口商销售产品的外国分销商的MDEL要求，同时要求所有MDEL持有者必须提供其供应商清单。我们将分析这些变化对外国制造商、加拿大进口商和…
1 month, 3 weeks ago
FDA 2026年AI软件分类：放射学定量成像软件的II类特殊控制与PCCP要求
2026年6月17日，美国FDA发布最终命令，为包含“预定变更控制计划”（PCCP）的、基于机器学习的放射学定量成像软件设立了新的II类分类。本期播客将深入解读这项新规对制造商的意义，详细分析新增的特殊控制措施，并阐释PCCP框架如何简化未来算法的更新流程。我们将探讨法规和质量团队为遵守新要求应采…
1 month, 3 weeks ago
ANVISA 2026-2027议程：巴西医疗器械软件法规的重大修订
巴西国家卫生监督局（ANVISA）已在其2026-2027年监管议程中宣布，计划对软件作为医疗器械（SaMD）的现行法规RDC 657/2022进行重大修订。本期节目将深入探讨这一计划对全球SaMD制造商的意义，分析新法规可能涵盖的范围，包括与国际标准的对齐、对人工智能/机器学习（AI/ML）的更…
1 month, 4 weeks ago
新加坡HSA 2026年医疗器械分组指南：GN-12-1-R3更新对注册策略的影响
本期节目深入探讨了新加坡卫生科学局（HSA）于2026年6月2日发布的最新医疗器械分组指南（GN-12-1-R3）。我们将详细解析新规对医疗器械“家族”、“系统”和“组合”定义的关键变化，并分析这些变化如何影响制造商在新加坡的注册策略、成本和上市时间。对于任何希望在新加坡市场成功注册其产品的法规事…
1 month, 4 weeks ago